外陰硬化性苔癬の治療にデュアルレーザー治療が有効であることを実証する臨床試験
2026年3月19日 更新者：Prof. Dr. Volker Viereck
Nd:YAG/Er:YAG デュアル レーザー療法が外陰苔癬硬化症の治療に効果的であり、ステロイド クリームによる標準治療と同様であることを実証するために、前向き無作為化実薬対照研究者が開始した臨床試験
この研究の目的は、外陰苔癬硬化症を治療するための新しい低侵襲デュアル レーザー技術をテストすることです。
熱非切除 Nd:YAG レーザーと切除 Er:YAG レーザーの有効性と安全性が決定され、高用量ステロイドによる現在の標準治療と比較されます。
仮説は、レーザー療法が効果的であり、標準的なステロイド療法に似ているというものです.
調査の概要
詳細な説明
硬化性苔癬 (LS) は慢性炎症性皮膚疾患であり、通常は肛門性器領域にかゆみや灼熱痛、性交時の痛み、損傷した組織の亀裂による肛門または性器の出血を引き起こします。
この研究では、熱非切除 Nd:YAG と切除 Er:YAG レーザーを組み合わせたデュアル レーザー アプリケーションによる治療を使用して、LS の症状を軽減します。結果は、局所ステロイドクリームによる標準治療と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thurgau
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Frauenfeld、Thurgau、スイス、8501
- Cantonal Hospital Frauenfeld
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外陰苔癬硬化症の診断
- -臨床LSスコア≥4
除外基準:
- -LSに対する併用ステロイド、カルシニューリン阻害剤、またはその他の局所または全身治療
- 腟内エストロゲン治療開始から 3 か月未満
- 外陰部症状の原因としての悪性疾患
- BMI > 35 kg/m²
- 外陰部、膣または膀胱の急性感染症（真菌、細菌、ウイルス）
- -レーザー治療または局所ステロイド治療の禁忌の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザ
デュアルフォトナレーザー治療 (Nd:YAG および Er:YAG)
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サーマル Nd:YAG とアブレーション Er:YAG (Fotona Medical Device) によるデュアル レーザー治療、4 ～ 8 週間間隔で 4 回のレーザー セッション。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステロイド外用剤
プロピオン酸クロベタゾール 0.05% クリーム
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局所ステロイドクリームによる6か月の標準治療（最初の2か月は高用量、次の2か月は中用量、最後の2か月は低用量）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床硬化性苔癬スコア（LSスコア）
時間枠：6ヵ月
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削減（つまり
医師が投与した臨床 LS スコア (0 から 2 までの 6 項目の合計スコア (0 = いいえ、1 = 弱い、2 = 発音あり): びらん、角化亢進、亀裂、凝集、狭窄、萎縮)。
可能な合計スコアの範囲は、0 (正常) から 12 (最大の症状が存在する) までです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰膣症状アンケート (VSQ)
時間枠：研究完了までの各訪問で、平均1年
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症状、感情的な影響、生活の質への影響、性行為への影響に関する 21 のバイナリ質問 (0=いいえ、1=はい)。
可能な合計スコアは 21 です。
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研究完了までの各訪問で、平均1年
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症状強度スコア
時間枠：研究完了までの各訪問で、平均1年
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LS 症状のかゆみ、灼熱感、外陰部の痛み、性交痛のビジュアル アナログ スケール (0-10)。
合計スコアの範囲は 0 (症状なし) から 40 (最大の症状) です。
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研究完了までの各訪問で、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰パンチ生検
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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組織学的変化
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ベースラインおよび 6 か月時
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外陰部皮膚の写真記録
時間枠：研究完了までの各訪問で、平均1年
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外陰部皮膚の外観の変化
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研究完了までの各訪問で、平均1年
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患者満足度
時間枠：フォローアップのたびに (6 か月と 12 か月)
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治療の満足度。
レベル: 3 = 非常に良い、2 = 非常に良い、1 = 少し良い、0 = 変化なし、-1 = 少し悪い、-2 = 非常に悪い、-3 = 非常に悪い
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フォローアップのたびに (6 か月と 12 か月)
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治療中の痛み（レーザーアームのみ）：ビジュアルアナログスケール（0～10）
時間枠：各レーザー治療セッションで (ベースライン、1 か月、2 か月、4 か月)
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ビジュアル アナログ スケール (0-10)
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各レーザー治療セッションで (ベースライン、1 か月、2 か月、4 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Volker Viereck, Prof.、Department of Gynecology and Obstetrics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zivanovic I, Gamper M, Fesslmeier D, Bischofberger H, Viereck V. A randomized controlled trial to evaluate a novel dual laser therapy for vulvar lichen sclerosus: exploratory study assessing the impact of menopausal status. Menopause. 2025 Mar 1;32(3):228-233. doi: 10.1097/GME.0000000000002478. Epub 2025 Feb 21.
- Viereck V, Gamper M, Regauer S, Walser C, Zivanovic I. Nd:YAG/Er:YAG dual laser vs. topical steroid to treat vulvar lichen sclerosus: study protocol of a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2023 Aug;308(2):643-649. doi: 10.1007/s00404-023-07055-z. Epub 2023 May 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lichen sclerosus laser study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。