Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per dimostrare che la doppia terapia laser è efficace per il trattamento del lichen sclerosus vulvare

19 marzo 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Volker Viereck

Investigatore prospettico, randomizzato, con controllo attivo ha avviato uno studio clinico per dimostrare che la doppia terapia laser Nd:YAG/Er:YAG è efficace nel trattamento del lichen sclerosus vulvare ed è simile al trattamento standard con crema steroidea

Lo scopo di questo studio è testare una nuova tecnica laser duale minimamente invasiva per il trattamento del lichen sclerosus vulvare. L'efficacia e la sicurezza del laser Nd:YAG termico non ablativo e del laser Er:YAG ablativo viene determinata e confrontata con l'attuale trattamento standard con steroidi ad alto dosaggio. L'ipotesi è che la terapia laser sia efficace e simile alla terapia steroidea standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lichen sclerosus (LS) è una malattia infiammatoria cronica della pelle che di solito coinvolge l'area anogenitale dove provoca prurito e dolore bruciante, dolore durante i rapporti sessuali e sanguinamento anale o genitale dovuto alla fessurazione del tessuto danneggiato. In questo studio viene utilizzato un trattamento con doppia applicazione laser che combina il laser termico non ablativo Nd:YAG con il laser ablativo Er:YAG per ridurre i sintomi della LS. I risultati saranno confrontati con la terapia standard con crema steroidea topica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Svizzera, 8501
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lichen sclerosus vulvare
  • Punteggio LS clinico ≥ 4

Criteri di esclusione:

  • Steroide concomitante, inibitore della calcineurina o qualsiasi altro trattamento topico o sistemico per LS
  • < 3 mesi dall'inizio del trattamento con estrogeni vaginali
  • Malattia maligna come causa dei sintomi vulvari
  • IMC > 35 kg/m²
  • Infezione acuta (fungina, batterica, virale) della vulva, della vagina o della vescica
  • Presenza di controindicazioni al trattamento laser o al trattamento steroideo topico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser
doppio trattamento laser Fotona (Nd:YAG ed Er:YAG)
Dispositivo: Dispositivo laser FotonaSmooth SP® Spectro
doppio trattamento laser con Nd:YAG termico e ablativo Er:YAG (dispositivo medico Fotona), 4 sedute laser a distanza di 4-8 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia laser
Comparatore attivo: Steroide topico
clobetasolo propionato 0,05% crema
Droga: Clobetasol propionato 0,05% unguento
6 mesi di trattamento standard con crema steroidea topica (dose alta per i primi due mesi, dose media per i due mesi successivi, dose bassa per gli ultimi due mesi)
Altri nomi:
  • Terapia steroidea locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico del lichen sclerosus (punteggio LS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione (es. miglioramento) del punteggio LS clinico somministrato dal medico (punteggio somma di 6 elementi su una scala da 0 a 2 (0=no, 1=debole, 2=pronunciato): erosioni, ipercheratosi, ragadi, agglutinazione, stenosi, atrofia). Il punteggio somma possibile varia da 0 (normale) a 12 (massimo dei sintomi presenti).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ)
Lasso di tempo: Ad ogni visita fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
21 domande binarie (0=no, 1=sì) su sintomi, impatto emotivo, impatto sulla qualità della vita, impatto sull'attività sessuale. Il punteggio somma totale possibile è 21.
Ad ogni visita fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Punteggio di forza dei sintomi
Lasso di tempo: Ad ogni visita fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Scala analogica visiva (0-10) dei sintomi di LS prurito, bruciore, dolore vulvare, dispareunia. Il punteggio della somma totale varia da 0 (nessun sintomo) a 40 (sintomi massimi).
Ad ogni visita fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia del pugno vulvare
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
Alterazioni istologiche
Basale e a 6 mesi
Documentazione fotografica della pelle vulvare
Lasso di tempo: Ad ogni visita fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Cambiamenti dell'aspetto visivo della pelle vulvare
Ad ogni visita fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up (6 mesi e 12 mesi)
Soddisfazione del trattamento. Livelli: 3 = molto meglio, 2 = molto meglio, 1 = un po' meglio, 0 = nessun cambiamento, -1 = un po' peggio, -2 = molto peggio, -3 = molto molto peggio
Ad ogni visita di follow-up (6 mesi e 12 mesi)
Dolore durante il trattamento (solo per braccio laser): scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di trattamento laser (basale, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi)
Scala analogica visiva (0-10)
Ad ogni sessione di trattamento laser (basale, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Volker Viereck

Investigatori

  • Investigatore principale: Volker Viereck, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lichen sclerosus laser study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi