Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico para demonstrar que a terapia com laser duplo é eficaz no tratamento do líquen escleroso vulvar

19 de março de 2026 atualizado por: Prof. Dr. Volker Viereck

Estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado por ativo iniciado por investigador para demonstrar que a terapia a laser dupla Nd:YAG/Er:YAG é eficaz para tratar o líquen escleroso vulvar e semelhante ao tratamento padrão com creme esteróide

O objetivo deste estudo é testar uma nova técnica minimamente invasiva de laser duplo para tratar o líquen escleroso vulvar. A eficácia e a segurança do laser térmico não ablativo Nd:YAG e do laser ablativo Er:YAG são determinadas e comparadas com o tratamento padrão atual com esteróides de alta dose. A hipótese é que a terapia a laser é eficaz e semelhante à terapia com esteroides padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O líquen escleroso (LS) é uma doença inflamatória crônica da pele que geralmente envolve a área anogenital, onde causa coceira e dor em queimação, dor durante a relação sexual e sangramento anal ou genital devido à fissura do tecido danificado. Neste estudo, um tratamento com aplicação de laser duplo combinando Nd:YAG não ablativo térmico com laser Er:YAG ablativo é usado para reduzir os sintomas de SL. Os resultados serão comparados com a terapia padrão com creme esteróide tópico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Suíça, 8501
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de líquen escleroso vulvar
  • Escore LS clínico ≥ 4

Critério de exclusão:

  • Esteroide concomitante, inibidor de calcineurina ou qualquer outro tratamento tópico ou sistêmico para SL
  • < 3 meses desde o início do tratamento com estrogênio vaginal
  • Doença maligna como causa dos sintomas vulvares
  • IMC > 35 kg/m²
  • Infecção aguda (fúngica, bacteriana, viral) da vulva, vagina ou bexiga
  • Presença de contra-indicações para o tratamento com laser ou tratamento com esteroides tópicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser
tratamento duplo com laser Fotona (Nd:YAG e Er:YAG)
Dispositivo: Dispositivo a laser FotonaSmooth SP® Spectro
tratamento a laser duplo com Nd:YAG térmico e Er:YAG ablativo (dispositivo médico Fotona), 4 sessões de laser com 4-8 semanas de intervalo.
Outros nomes:
  • Laserterapia
Comparador Ativo: Esteroide tópico
propionato de clobetasol 0,05% creme
Medicamento: Propionato de Clobetasol 0,05% pomada
6 meses de tratamento padrão com creme esteróide tópico (dose alta nos primeiros dois meses, dose média nos dois meses seguintes, dose baixa nos últimos dois meses)
Outros nomes:
  • Terapia local com esteroides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação clínica do líquen escleroso (pontuação LS)
Prazo: 6 meses
Redução (ou seja, melhora) do escore LS clínico administrado pelo médico (pontuação da soma de 6 itens em uma escala de 0-2 (0=não, 1=fraco, 2=pronunciado): erosões, hiperqueratose, fissuras, aglutinação, estenose, atrofia). A pontuação da soma possível varia de 0 (normal) a 12 (máximo de sintomas presentes).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sintomas vulvovaginais (VSQ)
Prazo: Em cada visita até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
21 questões binárias (0=não, 1=sim) sobre sintomas, impacto emocional, impacto na qualidade de vida, impacto na atividade sexual. A pontuação total possível é 21.
Em cada visita até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuação de força do sintoma
Prazo: Em cada visita até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Escala visual analógica (0-10) de sintomas de LS prurido, queimação, dor vulvar, dispareunia. A soma total da pontuação varia de 0 (sem sintomas) a 40 (sintomas máximos).
Em cada visita até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biópsia por punção vulvar
Prazo: Baseline e aos 6 meses
Alterações histológicas
Baseline e aos 6 meses
Documentação fotográfica da pele vulvar
Prazo: Em cada visita até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações da aparência visual da pele vulvar
Em cada visita até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Satisfação do paciente
Prazo: Em cada consulta de acompanhamento (6 meses e 12 meses)
Satisfação do tratamento. Níveis: 3 = muito melhor, 2 = muito melhor, 1 = um pouco melhor, 0 = sem alteração, -1 = um pouco pior, -2 = muito pior, -3 = muito pior
Em cada consulta de acompanhamento (6 meses e 12 meses)
Dor durante o tratamento (somente para o braço do laser): Escala visual analógica (0-10)
Prazo: Em cada sessão de tratamento a laser (linha de base, 1 mês, 2 meses, 4 meses)
Escala analógica visual (0-10)
Em cada sessão de tratamento a laser (linha de base, 1 mês, 2 meses, 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Dr. Volker Viereck

Investigadores

  • Investigador principal: Volker Viereck, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lichen sclerosus laser study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever