Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu wykazanie, że podwójna terapia laserowa jest skuteczna w leczeniu liszaja twardzinowego sromu

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Volker Viereck

Prospektywne, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne zainicjowane przez badacza w celu wykazania, że ​​podwójna terapia laserowa Nd:YAG/Er:YAG jest skuteczna w leczeniu liszaja twardzinowego sromu i jest podobna do standardowego leczenia kremem steroidowym

Celem tego badania jest przetestowanie nowej, minimalnie inwazyjnej techniki podwójnego lasera w leczeniu liszaja twardzinowego sromu. Skuteczność i bezpieczeństwo termicznego nieablacyjnego lasera Nd:YAG i ablacyjnego lasera Er:YAG jest określana i porównywana z obecnym standardowym leczeniem sterydami w dużych dawkach. Hipotezą jest, że laseroterapia jest skuteczna i podobna do standardowej terapii sterydowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liszaj twardzinowy (LS) to przewlekła zapalna choroba skóry, która zwykle obejmuje okolice odbytowo-płciowe, gdzie powoduje swędzenie i piekący ból, ból podczas stosunku płciowego oraz krwawienie z odbytu lub narządów płciowych z powodu pęknięcia uszkodzonej tkanki. W tym badaniu zastosowano leczenie podwójną aplikacją lasera łączącą termiczny nieablacyjny laser Nd:YAG z ablacyjnym laserem Er:YAG w celu zmniejszenia objawów LS. Wyniki zostaną porównane ze standardową terapią miejscowym kremem steroidowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Szwajcaria, 8501
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie liszaja twardzinowego sromu
  • Kliniczny wynik LS ≥ 4

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie sterydów, inhibitorów kalcyneuryny lub innego miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia LS
  • < 3 miesiące od rozpoczęcia dopochwowego leczenia estrogenami
  • Nowotwór złośliwy jako przyczyna objawów ze sromu
  • BMI > 35 kg/m²
  • Ostra infekcja (grzybicza, bakteryjna, wirusowa) sromu, pochwy lub pęcherza moczowego
  • Obecność przeciwwskazań do zabiegu laserowego lub miejscowego leczenia sterydami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser
podwójny zabieg laserem Fotona (Nd:YAG i Er:YAG)
Urządzenie: Urządzenie laserowe FotonaSmooth SP® Spectro
podwójne leczenie laserem termicznym Nd:YAG i ablacyjnym Er:YAG (wyrób medyczny Fotona), 4 sesje laserowe w odstępie 4-8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa
Aktywny komparator: Miejscowy steryd
Propionian klobetazolu 0,05% w kremie
Lek: Propionian klobetazolu 0,05% maść
6-miesięczna standardowa kuracja kremem sterydowym do stosowania miejscowego (duża dawka przez pierwsze 2 miesiące, średnia dawka przez następne 2 miesiące, mała dawka przez ostatnie 2 miesiące)
Inne nazwy:
  • Miejscowa sterydoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena liszaja twardzinowego (wynik LS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Redukcja (tj. poprawa) podanej przez lekarza klinicznej punktacji LS (suma 6 pozycji w skali od 0-2 (0=nie, 1=słaby, 2=wyraźny): nadżerki, hiperkeratoza, bruzdy, aglutynacja, zwężenie, atrofia). Możliwy wynik sumaryczny mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 12 (maksymalne obecne objawy).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych (VSQ)
Ramy czasowe: Na każdej wizycie do zakończenia badania średnio 1 rok
21 pytań binarnych (0=nie, 1=tak) o objawy, wpływ emocjonalny, wpływ na jakość życia, wpływ na aktywność seksualną. Całkowita możliwa suma punktów to 21.
Na każdej wizycie do zakończenia badania średnio 1 rok
Ocena siły objawów
Ramy czasowe: Na każdej wizycie do zakończenia badania średnio 1 rok
Wizualna skala analogowa (0-10) objawów LS świąd, pieczenie, ból sromu, dyspareunia. Całkowita suma punktów mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 40 (maksymalne objawy).
Na każdej wizycie do zakończenia badania średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja sromu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Zmiany histologiczne
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Dokumentacja fotograficzna skóry sromu
Ramy czasowe: Na każdej wizycie do zakończenia badania średnio 1 rok
Zmiany wizualnego wyglądu skóry sromu
Na każdej wizycie do zakończenia badania średnio 1 rok
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej (6 miesięcy i 12 miesięcy)
Satysfakcja z leczenia. Poziomy: 3 = bardzo dużo lepiej, 2 = dużo lepiej, 1 = trochę lepiej, 0 = bez zmian, -1 = trochę gorzej, -2 = dużo gorzej, -3 = bardzo dużo gorzej
Podczas każdej wizyty kontrolnej (6 miesięcy i 12 miesięcy)
Ból podczas zabiegu (tylko ramię lasera): Wizualna skala analogowa (0-10)
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji leczenia laserowego (linia wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące)
Wizualna skala analogowa (0-10)
Podczas każdej sesji leczenia laserowego (linia wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Volker Viereck

Śledczy

  • Główny śledczy: Volker Viereck, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lichen sclerosus laser study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj