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이중 레이저 요법이 외음부 태선 경화증 치료에 효과적임을 입증하기 위한 임상 시험

2026년 3월 19일 업데이트: Prof. Dr. Volker Viereck

Nd:YAG/Er:YAG 이중 레이저 요법이 외음부 태선 경화증을 치료하는 데 효과적이며 스테로이드 크림을 사용한 표준 치료와 유사함을 입증하기 위해 전향적이고 무작위화된 능동 제어 조사자가 임상 시험을 시작했습니다.

이 연구의 목적은 외음부 태선 경화증을 치료하기 위한 새로운 최소 침습 이중 레이저 기술을 테스트하는 것입니다. 열 비절제 Nd:YAG 레이저 및 절제 Er:YAG 레이저의 효능 및 안전성을 결정하고 고용량 스테로이드를 사용하는 현재의 표준 치료와 비교합니다. 가설은 레이저 요법이 효과적이며 표준 스테로이드 요법과 유사하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이끼 경화증(LS)은 일반적으로 항문 생식기 부위를 포함하는 만성 염증성 피부 질환으로 가려움증과 작열통, 성교 중 통증, 손상된 조직의 균열로 인한 항문 또는 생식기 출혈을 유발합니다. 이 연구에서는 LS의 증상을 줄이기 위해 열 비절제 Nd:YAG와 절제 Er:YAG 레이저를 결합한 이중 레이저 적용 치료를 사용했습니다. 결과는 국소 스테로이드 크림을 사용한 표준 요법과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, 스위스, 8501
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외음부 태선 경화증의 진단
  • 임상 LS 점수 ≥ 4

제외 기준:

  • LS에 대한 병용 스테로이드, 칼시뉴린 억제제 또는 기타 국소 또는 전신 치료
  • 질 에스트로겐 치료 시작 후 < 3개월
  • 외음부 증상의 원인으로 악성 질환
  • BMI > 35kg/m²
  • 외음부, 질 또는 방광의 급성 감염(진균, 세균, 바이러스)
  • 레이저 치료 또는 국소 스테로이드 치료에 대한 금기 사항의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저
듀얼 Fotona 레이저 치료(Nd:YAG 및 Er:YAG)
장치: FotonaSmooth SP® Spectro 레이저 장치
열 Nd:YAG 및 융제 Er:YAG(Fotona 의료 기기)를 사용한 이중 레이저 치료, 4-8주 간격으로 4회 레이저 세션.
다른 이름들:
  • 레이저 요법
활성 비교기: 국소 스테로이드
클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 크림
의약품: 클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 연고
국소 스테로이드 크림을 사용한 6개월 표준 치료(처음 2개월은 고용량, 다음 2개월은 중간 용량, 마지막 2개월은 저용량)
다른 이름들:
  • 국소 스테로이드 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 이끼 경화 점수(LS 점수)
기간: 6 개월
감소(즉, 개선) 의사가 시행한 임상 LS 점수(0-2(0=아니오, 1=약함, 2=발음)의 6개 항목의 합계 점수: 미란, 각화과다증, 균열, 응집, 협착, 위축). 가능한 합계 점수 범위는 0(정상)에서 12(최대 증상 있음)입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vulvovaginal 증상 설문지 (VSQ)
기간: 연구 완료를 통해 방문할 때마다 평균 1년
증상, 감정적 영향, 삶의 질에 미치는 영향, 성행위에 미치는 영향에 대한 21개의 이항 질문(0=아니오, 1=예). 총 가능한 합계 점수는 21입니다.
연구 완료를 통해 방문할 때마다 평균 1년
증상 강도 점수
기간: 연구 완료를 통해 방문할 때마다 평균 1년
LS 증상의 시각적 아날로그 척도(0-10) 가려움, 화끈거림, 외음부 통증, 성교통. 총 합계 점수 범위는 0(증상 없음)에서 40(최대 증상)까지입니다.
연구 완료를 통해 방문할 때마다 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외음부 펀치 생검
기간: 기준선 및 6개월 시점
조직학적 변화
기준선 및 6개월 시점
외음부 피부의 사진 문서화
기간: 연구 완료를 통해 방문할 때마다 평균 1년
외음부 피부의 시각적 외형 변화
연구 완료를 통해 방문할 때마다 평균 1년
환자 만족도
기간: 매 후속 방문 시(6개월 및 12개월)
치료만족도. 수준: 3 = 매우 좋아짐, 2 = 훨씬 좋아짐, 1 = 조금 나아짐, 0 = 변화 없음, -1 = 약간 나빠짐, -2 = 훨씬 나빠짐, -3 = 매우 나빠짐
매 후속 방문 시(6개월 및 12개월)
치료 중 통증(레이저 팔만 해당): 시각적 아날로그 척도(0-10)
기간: 각 레이저 치료 세션마다(기준, 1개월, 2개월, 4개월)
시각적 아날로그 척도(0-10)
각 레이저 치료 세션마다(기준, 1개월, 2개월, 4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Dr. Volker Viereck

수사관

  • 수석 연구원: Volker Viereck, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lichen sclerosus laser study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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