Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie prokazující, že duální laserová terapie je účinná při léčbě vulvarského lichen sklerózy

19. března 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Volker Viereck

Prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie iniciovaná zkoušejícím, aby prokázala, že duální laserová terapie Nd:YAG/Er:YAG je účinná při léčbě vulvární lišejníkové sklerózy a je podobná standardní léčbě steroidním krémem

Cílem této studie je otestovat novou, minimálně invazivní duální laserovou techniku ​​k léčbě vulválního lichen sclerosus. Je stanovena účinnost a bezpečnost termálního neablativního Nd:YAG laseru a ablativního Er:YAG laseru a porovnána se současnou standardní léčbou vysokými dávkami steroidů. Hypotézou je, že laserová terapie je účinná a podobná standardní steroidní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lichen sclerosus (LS) je chronické zánětlivé kožní onemocnění, které obvykle postihuje anogenitální oblast, kde způsobuje svědění a pálení, bolest při pohlavním styku a anální nebo genitální krvácení v důsledku praskání poškozené tkáně. V této studii je k redukci příznaků LS použita léčba duální laserovou aplikací kombinující termální neablativní Nd:YAG s ablativním Er:YAG laserem. Výsledky budou porovnány se standardní terapií lokálním steroidním krémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Švýcarsko, 8501
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza vulválního lichen sclerosus
  • Klinické skóre LS ≥ 4

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba steroidy, inhibitory kalcineurinu nebo jakákoli jiná místní nebo systémová léčba LS
  • < 3 měsíce od zahájení vaginální estrogenové léčby
  • Maligní onemocnění jako příčina vulválních příznaků
  • BMI > 35 kg/m²
  • Akutní infekce (plísňová, bakteriální, virová) vulvy, pochvy nebo močového měchýře
  • Přítomnost kontraindikací pro laserovou léčbu nebo lokální léčbu steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laser
duální laserové ošetření Fotona (Nd:YAG a Er:YAG)
Přístroj: Laserové zařízení FotonaSmooth SP® Spectro
duální laserové ošetření termálním Nd:YAG a ablativním Er:YAG (zdravotnický prostředek Fotona), 4 laserová sezení s odstupem 4-8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Laserová terapie
Aktivní komparátor: Lokální steroid
klobetasol propionát 0,05% smetana
Lék: Clobetasol propionát 0,05% mast
6měsíční standardní léčba topickým steroidním krémem (vysoká dávka první dva měsíce, střední dávka další dva měsíce, nízká dávka poslední dva měsíce)
Ostatní jména:
  • Lokální léčba steroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické skóre lichen sclerosus (LS skóre)
Časové okno: 6 měsíců
Snížení (tj. zlepšení) lékařem administrovaného klinického skóre LS (součet skóre 6 položek na stupnici od 0-2 (0=ne, 1=slabé, 2=výslovné): eroze, hyperkeratóza, fisury, aglutinace, stenóza, atrofie). Možné součtové skóre se pohybuje od 0 (normální) do 12 (přítomnost maximálních příznaků).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vulvovaginálních příznaků (VSQ)
Časové okno: Při každé návštěvě po ukončení studia v průměru 1 rok
21 binárních otázek (0=ne, 1=ano) o symptomech, emočním dopadu, dopadu na kvalitu života, dopadu na sexuální aktivitu. Celkové možné skóre je 21.
Při každé návštěvě po ukončení studia v průměru 1 rok
Skóre síly symptomů
Časové okno: Při každé návštěvě po ukončení studia v průměru 1 rok
Vizuální analogová stupnice (0-10) symptomů LS svědění, pálení, vulvální bolest, dyspareunie. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 40 (maximální příznaky).
Při každé návštěvě po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsie vulvárního úderu
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
Histologické změny
Výchozí stav a v 6 měsících
Fotodokumentace vulvální kůže
Časové okno: Při každé návštěvě po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny vizuálního vzhledu vulvální kůže
Při každé návštěvě po ukončení studia v průměru 1 rok
Spokojenost pacientů
Časové okno: Při každé následné návštěvě (6 měsíců a 12 měsíců)
Spokojenost s ošetřením. Úrovně: 3 = velmi mnohem lepší, 2 = mnohem lepší, 1 = trochu lepší, 0 = žádná změna, -1 = trochu horší, -2 = mnohem horší, -3 = velmi mnohem horší
Při každé následné návštěvě (6 měsíců a 12 měsíců)
Bolest během léčby (pouze pro laserovou paži): Vizuální analogová stupnice (0-10)
Časové okno: Při každém ošetření laserem (výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce)
Vizuální analogová stupnice (0-10)
Při každém ošetření laserem (výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Volker Viereck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Viereck, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lichen sclerosus laser study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit