Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at demonstrere, at den dobbelte laserterapi er effektiv til behandling af Vulvar Lichen Sclerosus

19. marts 2026 opdateret af: Prof. Dr. Volker Viereck

Prospektiv, randomiseret, aktiv-kontrolleret investigator initieret klinisk forsøg for at demonstrere, at Nd:YAG/Er:YAG dobbelt laserterapi er effektiv til behandling af vulvar Lichen Sclerosus og svarer til standardbehandling med steroidcreme

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny, minimalt invasiv dobbelt laserteknik til behandling af vulvar lichen sclerosus. Effektiviteten og sikkerheden af ​​den termiske ikke-ablative Nd:YAG-laser og den ablative Er:YAG-laser bestemmes og sammenlignes med den nuværende standardbehandling med højdosis steroider. Hypotesen er, at laserterapi er effektiv og ligner standard steroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lichen sclerosus (LS) er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der normalt involverer det anogenitale område, hvor det forårsager kløe og brændende smerte, smerter under samleje og anal eller genital blødning på grund af sprækker i det beskadigede væv. I denne undersøgelse bruges en behandling med dobbelt laserapplikation, der kombinerer termisk ikke-ablativ Nd:YAG med ablativ Er:YAG-laser til at reducere symptomerne på LS. Resultaterne vil blive sammenlignet med standardbehandlingen med topisk steroidcreme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8501
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af vulvar lichen sclerosus
  • Klinisk LS-score ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig steroid, calcineurinhæmmer eller enhver anden topisk eller systemisk behandling for LS
  • < 3 måneder siden start af vaginal østrogenbehandling
  • Ondartet sygdom som årsag til vulvalsymptomerne
  • BMI > 35 kg/m²
  • Akut infektion (svampe, bakteriel, viral) i vulvaen, skeden eller blæren
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for laserbehandling eller topisk steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser
dobbelt Fotona laserbehandling (Nd:YAG og Er:YAG)
Enhed: FotonaSmooth SP® Spectro laserenhed
dobbelt laserbehandling med termisk Nd:YAG og ablativ Er:YAG (Fotona medicinsk udstyr), 4 lasersessioner med 4-8 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Laserterapi
Aktiv komparator: Topisk steroid
clobetasol propionat 0,05% creme
Medicin: Clobetasol propionat 0,05% salve
6 måneders standardbehandling med topisk steroidcreme (høj dosis i de første to måneder, medium dosis i de næste to måneder, lav dosis i de sidste to måneder)
Andre navne:
  • Lokal steroidbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Lichen sclerosus score (LS score)
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion (dvs. forbedring) af lægen administreret klinisk LS-score (Sumscore af 6 punkter på en skala fra 0-2 (0=nej, 1=svag, 2=udtalt): erosioner, hyperkeratose, fissurer, agglutination, stenose, atrofi). Mulig sumscore går fra 0 (normal) til 12 (maksimal tilstedeværende symptomer).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vulvovaginal symptom spørgeskema (VSQ)
Tidsramme: Ved hvert besøg gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
21 binære spørgsmål (0=nej, 1=ja) om symptomer, følelsesmæssig påvirkning, påvirkning af livskvalitet, påvirkning af seksuel aktivitet. Samlet mulig sumscore er 21.
Ved hvert besøg gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Symptom styrkescore
Tidsramme: Ved hvert besøg gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Visuel analog skala (0-10) af LS symptomer kløe, svie, vulva smerte, dyspareuni. Samlet sum score spænder fra 0 (ingen symptomer) til 40 (maksimale symptomer).
Ved hvert besøg gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vulvar punch biopsi
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
Histologiske ændringer
Baseline og ved 6 måneder
Fotodokumentation af vulva hud
Tidsramme: Ved hvert besøg gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i det visuelle udseende af vulva hud
Ved hvert besøg gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg (6 måneder og 12 måneder)
Tilfredshed med behandlingen. Niveauer: 3 = meget bedre, 2 = meget bedre, 1 = lidt bedre, 0 = ingen ændring, -1 = lidt dårligere, -2 = meget dårligere, -3 = meget dårligere
Ved hvert opfølgningsbesøg (6 måneder og 12 måneder)
Smerter under behandling (kun for laserarm): Visuel analog skala (0-10)
Tidsramme: Ved hver laserbehandlingssession (baseline, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder)
Visuel analog skala (0-10)
Ved hver laserbehandlingssession (baseline, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Volker Viereck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volker Viereck, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lichen sclerosus laser study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner