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Essai clinique pour démontrer que la double thérapie au laser est efficace pour le traitement du lichen vulvaire scléreux

17 janvier 2024 mis à jour par: Prof. Dr. Volker Viereck

Essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé par un chercheur actif pour démontrer que la double thérapie laser Nd:YAG/Er:YAG est efficace pour traiter le lichen vulvaire scléreux et similaire au traitement standard avec une crème stéroïde

Le but de cette étude est de tester une nouvelle technique laser double peu invasive pour traiter le lichen scléreux vulvaire. L'efficacité et la sécurité du laser thermique non ablatif Nd:YAG et du laser ablatif Er:YAG sont déterminées et comparées au traitement standard actuel avec des stéroïdes à forte dose. L'hypothèse est que la thérapie au laser est efficace et similaire à la corticothérapie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lichen scléreux (LS) est une maladie cutanée inflammatoire chronique qui touche généralement la région anogénitale où il provoque des démangeaisons et des sensations de brûlure, des douleurs lors des rapports sexuels et des saignements anaux ou génitaux dus à la fissuration des tissus endommagés. Dans cette étude, un traitement avec double application laser combinant le Nd:YAG thermique non ablatif avec le laser Er:YAG ablatif est utilisé pour réduire les symptômes du LS. Les résultats seront comparés à la thérapie standard avec une crème stéroïde topique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Suisse, 8501
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du lichen scléreux vulvaire
  • Score clinique LS ≥ 4

Critère d'exclusion:

  • Corticoïde concomitant, inhibiteur de la calcineurine ou tout autre traitement topique ou systémique du LS
  • < 3 mois depuis le début du traitement vaginal aux œstrogènes
  • Maladie maligne comme cause des symptômes vulvaires
  • IMC > 35 kg/m²
  • Infection aiguë (fongique, bactérienne, virale) de la vulve, du vagin ou de la vessie
  • Présence de contre-indications au traitement au laser ou au traitement stéroïdien topique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser
double traitement laser Fotona (Nd:YAG et Er:YAG)
Dispositif: Appareil laser FotonaSmooth SP® Spectro
double traitement laser avec Nd:YAG thermique et Er:YAG ablatif (dispositif médical Fotona), 4 séances laser à 4-8 semaines d'intervalle.
Autres noms:
  • Thérapie au laser
Comparateur actif: Stéroïde topique
propionate de clobétasol 0,05% crème
Médicament: Propionate de clobétasol 0,05 % pommade
Traitement standard de 6 mois avec une crème stéroïde topique (forte dose pendant les deux premiers mois, dose moyenne pendant les deux mois suivants, faible dose pendant les deux derniers mois)
Autres noms:
  • Corticothérapie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score clinique du lichen scléreux (score LS)
Délai: 6 mois
Réduction (c'est-à-dire amélioration) du score clinique LS administré par le médecin (Score de 6 items sur une échelle de 0 à 2 (0=non, 1=faible, 2=prononcé) : érosions, hyperkératose, fissures, agglutination, sténose, atrophie). Le score total possible varie de 0 (normal) à 12 (symptômes maximum présents).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux (VSQ)
Délai: À chaque visite jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
21 questions binaires (0=non, 1=oui) sur les symptômes, l'impact émotionnel, l'impact sur la qualité de vie, l'impact sur l'activité sexuelle. Le score total possible est de 21.
À chaque visite jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Score de force des symptômes
Délai: À chaque visite jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Échelle visuelle analogique (0-10) des symptômes du LS démangeaisons, brûlures, douleurs vulvaires, dyspareunie. Le score total varie de 0 (aucun symptôme) à 40 (symptômes maximaux).
À chaque visite jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biopsie vulvaire à l'emporte-pièce
Délai: Au départ et à 6 mois
Modifications histologiques
Au départ et à 6 mois
Documentation photographique de la peau vulvaire
Délai: À chaque visite jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Modifications de l'apparence visuelle de la peau vulvaire
À chaque visite jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Satisfaction des patients
Délai: A chaque visite de suivi (6 mois et 12 mois)
Satisfaction du traitement. Niveaux : 3 = très bien mieux, 2 = bien mieux, 1 = un peu mieux, 0 = pas de changement, -1 = un peu moins bien, -2 = bien moins bien, -3 = très bien moins bien
A chaque visite de suivi (6 mois et 12 mois)
Douleur pendant le traitement (pour le bras laser uniquement) : Échelle visuelle analogique (0-10)
Délai: A chaque séance de traitement au laser (baseline, 1 mois, 2 mois, 4 mois)
Échelle visuelle analogique (0-10)
A chaque séance de traitement au laser (baseline, 1 mois, 2 mois, 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Volker Viereck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Volker Viereck, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lichen sclerosus laser study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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