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Klinische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit der dualen Lasertherapie bei der Behandlung von Vulva Lichen sclerosus

19. März 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Volker Viereck

Prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, von Prüfärzten initiierte klinische Studie zum Nachweis, dass die Nd:YAG/Er:YAG-Duallasertherapie zur Behandlung von Vulva Lichen sclerosus wirksam ist und der Standardbehandlung mit Steroidcreme ähnelt

Ziel dieser Studie ist die Erprobung einer neuen, minimal-invasiven Dual-Laser-Technik zur Behandlung des Lichen sclerosus der Vulva. Wirksamkeit und Sicherheit des thermischen nicht-ablativen Nd:YAG-Lasers und des ablativen Er:YAG-Lasers werden bestimmt und mit der aktuellen Standardbehandlung mit hochdosierten Steroiden verglichen. Die Hypothese ist, dass die Lasertherapie wirksam und der Standard-Steroidtherapie ähnlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lichen sclerosus (LS) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die normalerweise den anogenitalen Bereich betrifft, wo sie Juckreiz und brennende Schmerzen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und Blutungen im Anal- oder Genitalbereich aufgrund von Rissen im geschädigten Gewebe verursacht. In dieser Studie wird eine Behandlung mit dualer Laseranwendung, die einen thermischen nicht-ablativen Nd:YAG-Laser mit einem ablativen Er:YAG-Laser kombiniert, verwendet, um die Symptome von LS zu reduzieren. Die Ergebnisse werden mit der Standardtherapie mit topischer Steroidcreme verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8501
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Lichen sclerosus der Vulva
  • Klinischer LS-Score ≥ 4

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Steroide, Calcineurin-Inhibitoren oder andere topische oder systemische Behandlungen für LS
  • < 3 Monate seit Beginn der vaginalen Östrogenbehandlung
  • Bösartige Erkrankung als Ursache der Vulvasymptome
  • BMI > 35 kg/m²
  • Akute Infektion (Pilz, Bakterien, Viren) der Vulva, Vagina oder Blase
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die Laserbehandlung oder topische Steroidbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser
Duale Fotona-Laserbehandlung (Nd:YAG und Er:YAG)
Gerät: FotonaSmooth SP® Spectro Lasergerät
duale Laserbehandlung mit thermischem Nd:YAG und ablativem Er:YAG (Medizingerät Fotona), 4 Lasersitzungen im Abstand von 4-8 Wochen.
Andere Namen:
  • Lasertherapie
Aktiver Komparator: Topisches Steroid
Clobetasolpropionat 0,05 % Creme
Arzneimittel: Clobetasolpropionat 0,05% Salbe
6 Monate Standardbehandlung mit topischer Steroidcreme (hohe Dosis für die ersten zwei Monate, mittlere Dosis für die nächsten zwei Monate, niedrige Dosis für die letzten zwei Monate)
Andere Namen:
  • Lokale Steroidtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Lichen-sclerosus-Score (LS-Score)
Zeitfenster: 6 Monate
Reduktion (d.h. Verbesserung) des vom Arzt verabreichten klinischen LS-Scores (Summenscore von 6 Items auf einer Skala von 0-2 (0=nein, 1=schwach, 2=ausgeprägt): Erosionen, Hyperkeratose, Fissuren, Agglutination, Stenose, Atrophie). Der mögliche Summenwert reicht von 0 (normal) bis 12 (maximale Symptome vorhanden).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vulvovaginaler Symptomfragebogen (VSQ)
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
21 binäre Fragen (0=nein, 1=ja) zu Symptomen, emotionalen Auswirkungen, Auswirkungen auf die Lebensqualität, Auswirkungen auf die sexuelle Aktivität. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 21.
Bei jedem Besuch bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Symptomstärke-Score
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Visuelle Analogskala (0-10) der LS-Symptome Juckreiz, Brennen, Vulvaschmerzen, Dyspareunie. Der Gesamtsummenwert reicht von 0 (keine Symptome) bis 40 (maximale Symptome).
Bei jedem Besuch bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vulva-Stanzbiopsie
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
Histologische Veränderungen
Baseline und nach 6 Monaten
Fotodokumentation der Vulvahaut
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des visuellen Erscheinungsbildes der Vulvahaut
Bei jedem Besuch bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch (6 Monate und 12 Monate)
Zufriedenheit mit der Behandlung. Stufen: 3 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 1 = etwas besser, 0 = keine Veränderung, -1 = etwas schlechter, -2 = viel schlechter, -3 = sehr viel schlechter
Bei jedem Folgebesuch (6 Monate und 12 Monate)
Schmerzen während der Behandlung (nur für Laserarm): Visuelle Analogskala (0-10)
Zeitfenster: Bei jeder Laserbehandlungssitzung (Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate)
Visuelle Analogskala (0-10)
Bei jeder Laserbehandlungssitzung (Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Volker Viereck

Ermittler

  • Hauptermittler: Volker Viereck, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lichen sclerosus laser study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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