Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания, демонстрирующие эффективность двойной лазерной терапии для лечения склероатрофического лихена вульвы

19 марта 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Volker Viereck

Проспективное, рандомизированное, активно контролируемое исследование, инициированное исследователем, чтобы продемонстрировать, что двойная лазерная терапия Nd:YAG/Er:YAG эффективна для лечения склерозирующего лишая вульвы и аналогична стандартному лечению стероидным кремом.

Целью данного исследования является тестирование нового, минимально инвазивного двойного лазерного метода лечения склероатрофического лихена вульвы. Эффективность и безопасность термического неабляционного лазера Nd:YAG и абляционного лазера Er:YAG определяются и сравниваются с текущим стандартным лечением высокими дозами стероидов. Гипотеза состоит в том, что лазерная терапия эффективна и похожа на стандартную стероидную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Склероатрофический лихен (СЛ) представляет собой хроническое воспалительное заболевание кожи, которое обычно поражает аногенитальную область, вызывая зуд и жгучую боль, боль во время полового акта и анальное или генитальное кровотечение из-за трещин на поврежденной ткани. В этом исследовании лечение с применением двойного лазера, сочетающего термический неабляционный лазер Nd:YAG с абляционным лазером Er:YAG, используется для уменьшения симптомов LS. Результаты будут сравниваться со стандартной терапией местным стероидным кремом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Швейцария, 8501
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика склероатрофического лихена вульвы
  • Клиническая оценка LS ≥ 4

Критерий исключения:

  • Сопутствующий стероид, ингибитор кальциневрина или любое другое местное или системное лечение СЛ
  • < 3 месяцев с начала вагинального лечения эстрогенами
  • Злокачественное заболевание как причина симптомов вульвы
  • ИМТ > 35 кг/м²
  • Острая инфекция (грибковая, бактериальная, вирусная) вульвы, влагалища или мочевого пузыря
  • Наличие противопоказаний к лазерному лечению или местному лечению стероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазер
двойное лазерное лечение Fotona (Nd:YAG и Er:YAG)
Устройство: Лазерное устройство FotonaSmooth SP® Spectro
двойное лазерное лечение с термальным Nd:YAG и абляционным Er:YAG (медицинский аппарат Fotona), 4 лазерных сеанса с интервалом 4-8 недель.
Другие имена:
  • Лазерная терапия
Активный компаратор: Местный стероид
клобетазола пропионат 0,05% крем
Лекарство: Клобетазола пропионат 0,05% мазь
6 месяцев стандартного лечения топическими стероидными кремами (высокая доза в течение первых двух месяцев, средняя доза в течение следующих двух месяцев, низкая доза в течение последних двух месяцев)
Другие имена:
  • Местная стероидная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка склероатрофического лихена (оценка LS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сокращение (т.е. улучшение) назначенной врачом клинической оценки LS (сумма баллов по 6 пунктам по шкале от 0 до 2 (0=нет, 1=слабая, 2=выраженная): эрозии, гиперкератоз, трещины, агглютинация, стеноз, атрофия). Возможная сумма баллов колеблется от 0 (норма) до 12 (максимальное наличие симптомов).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник вульвовагинальных симптомов (VSQ)
Временное ограничение: При каждом посещении по завершению исследования в среднем через 1 год
21 бинарный вопрос (0=нет, 1=да) о симптомах, эмоциональном влиянии, влиянии на качество жизни, влиянии на сексуальную активность. Общий возможный суммарный балл равен 21.
При каждом посещении по завершению исследования в среднем через 1 год
Оценка силы симптома
Временное ограничение: При каждом посещении по завершению исследования в среднем через 1 год
Визуальная аналоговая шкала (0-10) симптомов СЛ зуд, жжение, боль в области половых органов, диспареуния. Суммарный балл варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 40 (максимальные симптомы).
При каждом посещении по завершению исследования в среднем через 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пункционная биопсия вульвы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
Гистологические изменения
Исходный уровень и через 6 мес.
Фотодокументация кожи вульвы
Временное ограничение: При каждом посещении по завершению исследования в среднем через 1 год
Изменения внешнего вида кожи вульвы
При каждом посещении по завершению исследования в среднем через 1 год
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: При каждом последующем посещении (через 6 месяцев и 12 месяцев)
Удовлетворенность лечением. Уровни: 3 = намного лучше, 2 = намного лучше, 1 = немного лучше, 0 = без изменений, -1 = немного хуже, -2 = намного хуже, -3 = намного хуже
При каждом последующем посещении (через 6 месяцев и 12 месяцев)
Боль во время лечения (только для лазерной руки): визуальная аналоговая шкала (0-10)
Временное ограничение: На каждом сеансе лазерной терапии (исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца)
Визуальная аналоговая шкала (0-10)
На каждом сеансе лазерной терапии (исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Dr. Volker Viereck

Следователи

  • Главный следователь: Volker Viereck, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lichen sclerosus laser study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться