Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus sen osoittamiseksi, että kaksoislaserterapia on tehokas Vulvar Lichen Sclerosuksen hoidossa

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Volker Viereck

Tuleva, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkija aloitti kliinisen tutkimuksen osoittaakseen, että Nd:YAG/Er:YAG-kaksoislaserterapia on tehokas vulva-jäkäläskleroosin hoidossa ja samanlainen kuin tavallinen hoito steroidivoiteella

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uutta, minimaalisesti invasiivista kaksoislasertekniikkaa vulva lichen sclerosuksen hoitoon. Terminen ei-ablatiivisen Nd:YAG-laserin ja ablatiivisen Er:YAG-laserin teho ja turvallisuus määritetään ja niitä verrataan nykyiseen standardihoitoon suuriannoksisilla steroideilla. Oletuksena on, että laserhoito on tehokasta ja samanlainen kuin tavallinen steroidihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lichen sclerosus (LS) on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka yleensä kattaa anogenitaalisen alueen, jossa se aiheuttaa kutinaa ja polttavaa kipua, kipua yhdynnän aikana sekä peräaukon tai sukupuolielinten verenvuotoa vaurioituneen kudoksen halkeamisesta. Tässä tutkimuksessa LS:n oireiden vähentämiseen käytetään hoitoa kaksoislasersovelluksella, jossa yhdistetään terminen ei-ablatiivinen Nd:YAG ja ablatiivinen Er:YAG-laseri. Tuloksia verrataan tavalliseen hoitoon paikallisella steroidivoidella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Sveitsi, 8501
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hävytön jäkälä sclerosuksen diagnoosi
  • Kliininen LS-pistemäärä ≥ 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen steroidi, kalsineuriinin estäjä tai mikä tahansa muu paikallinen tai systeeminen hoito LS:n hoitoon
  • < 3 kuukautta emättimen estrogeenihoidon aloittamisesta
  • Pahanlaatuinen sairaus emättimen oireiden syynä
  • BMI > 35 kg/m²
  • Akuutti emättimen, emättimen tai virtsarakon infektio (sieni, bakteeri, virus).
  • Laserhoidon tai paikallisen steroidihoidon vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser
kaksoisfotona-laserhoito (Nd:YAG ja Er:YAG)
Laite: FotonaSmooth SP® Spectro laserlaite
kaksoislaserhoito termillä Nd:YAG ja ablatiivi Er:YAG (Fotona lääkintälaite), 4 laseristuntoa 4-8 viikon välein.
Muut nimet:
  • Laserterapia
Active Comparator: Paikallinen steroidi
klobetasolipropionaatti 0,05 % kerma
Lääke: Klobetasolipropionaatti 0,05% voide
6 kuukauden standardihoito paikallisella steroidivoideella (suuri annos kahden ensimmäisen kuukauden ajan, keskimääräinen annos seuraavien kahden kuukauden ajan, pieni annos viimeisen kahden kuukauden ajan)
Muut nimet:
  • Paikallinen steroidihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen jäkälä sclerosus -pistemäärä (LS-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vähennys (esim. paraneminen) lääkärin antamasta kliinisestä LS-pisteestä (6 kohdan summapisteet asteikolla 0-2 (0 = ei, 1 = heikko, 2 = selvä): eroosiot, hyperkeratoosi, halkeamat, agglutinaatio, stenoosi, atrofia). Mahdolliset summapisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 12:een (oireiden enimmäismäärä).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vulvovaginaalisten oireiden kyselylomake (VSQ)
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 1 vuosi
21 binaarikysymystä (0=ei, 1=kyllä) oireista, tunnevaikutuksista, vaikutuksista elämänlaatuun, vaikutuksista seksuaaliseen toimintaan. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 21.
Jokaisella vierailulla opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 1 vuosi
Oireiden voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 1 vuosi
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10) LS-oireista kutina, kirvely, ulkosynnyttimien kipu, dyspareunia. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 40:een (maksimaaliset oireet).
Jokaisella vierailulla opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vulvar lyöntibiopsia
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
Histologiset muutokset
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
Valokuvadokumentaatio häpyen ihosta
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 1 vuosi
Muutokset ulkosynnyttimen ihon visuaalisessa ulkonäössä
Jokaisella vierailulla opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 1 vuosi
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä (6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Tyytyväisyys hoitoon. Tasot: 3 = paljon parempi, 2 = paljon parempi, 1 = vähän parempi, 0 = ei muutosta, -1 = vähän huonompi, -2 = paljon huonompi, -3 = erittäin paljon huonompi
Jokaisella seurantakäynnillä (6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Kipu hoidon aikana (vain laserkäsivarrelle): Visuaalinen analoginen asteikko (0-10)
Aikaikkuna: Jokaisella laserhoitokerralla (perustilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta)
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10)
Jokaisella laserhoitokerralla (perustilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. Volker Viereck

Tutkijat

  • Päätutkija: Volker Viereck, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lichen sclerosus laser study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvar Lichen Sclerosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa