Ensayo clínico para demostrar que la terapia láser dual es efectiva para el tratamiento del liquen escleroso vulvar
19 de marzo de 2026 actualizado por: Prof. Dr. Volker Viereck
Un investigador prospectivo, aleatorizado y con control activo inició un ensayo clínico para demostrar que la terapia con láser dual Nd:YAG/Er:YAG es eficaz para tratar el liquen escleroso vulvar y es similar al tratamiento estándar con crema de esteroides
El objetivo de este estudio es probar una nueva técnica de láser dual mínimamente invasiva para tratar el liquen escleroso vulvar.
Se determina la eficacia y seguridad del láser Nd:YAG térmico no ablativo y del láser Er:YAG ablativo y se compara con el tratamiento estándar actual con dosis altas de esteroides.
La hipótesis es que la terapia con láser es efectiva y similar a la terapia estándar con esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El liquen escleroso (LS) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que generalmente involucra el área anogenital donde causa picazón y dolor ardiente, dolor durante las relaciones sexuales y sangrado anal o genital debido a la fisuración del tejido dañado.
En este estudio se utiliza un tratamiento con aplicación de láser dual que combina Nd:YAG térmico no ablativo con láser Er:YAG ablativo para reducir los síntomas de LS. Los resultados se compararán con la terapia estándar con crema esteroide tópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, Suiza, 8501
- Cantonal Hospital Frauenfeld
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de liquen escleroso vulvar
- Puntuación clínica LS ≥ 4
Criterio de exclusión:
- Esteroide concomitante, inhibidor de calcineurina o cualquier otro tratamiento tópico o sistémico para LS
- < 3 meses desde el inicio del tratamiento con estrógenos vaginales
- Enfermedad maligna como causa de los síntomas vulvares
- IMC > 35 kg/m²
- Infección aguda (micótica, bacteriana, viral) de la vulva, la vagina o la vejiga
- Presencia de contraindicaciones para el tratamiento con láser o tratamiento con esteroides tópicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Láser
Tratamiento con láser Fotona dual (Nd:YAG y Er:YAG)
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Tratamiento láser dual con Nd:YAG térmico y Er:YAG ablativo (dispositivo médico Fotona), 4 sesiones de láser con 4-8 semanas de diferencia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Esteroide tópico
propionato de clobetasol 0,05% crema
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6 meses de tratamiento estándar con crema esteroide tópica (dosis alta durante los dos primeros meses, dosis media durante los dos meses siguientes, dosis baja durante los dos últimos meses)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación clínica de liquen escleroso (puntuación LS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción (es decir,
mejora) de la puntuación clínica de LS administrada por el médico (puntuación total de 6 elementos en una escala de 0-2 (0=no, 1=débil, 2=pronunciada): erosiones, hiperqueratosis, fisuras, aglutinación, estenosis, atrofia).
La puntuación total posible varía de 0 (normal) a 12 (máximo de síntomas presentes).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de síntomas vulvovaginales (VSQ)
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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21 preguntas binarias (0=no, 1=sí) sobre síntomas, impacto emocional, impacto en la calidad de vida, impacto en la actividad sexual.
La puntuación total posible es 21.
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En cada visita hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Puntuación de la intensidad de los síntomas
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Escala analógica visual (0-10) de síntomas LS prurito, ardor, dolor vulvar, dispareunia.
La puntuación de la suma total varía de 0 (sin síntomas) a 40 (síntomas máximos).
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En cada visita hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biopsia vulvar en sacabocados
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Cambios histológicos
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Al inicio y a los 6 meses
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Documentación fotográfica de la piel vulvar
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambios en la apariencia visual de la piel vulvar
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En cada visita hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento (6 meses y 12 meses)
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Satisfacción del trato.
Niveles: 3 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 1 = un poco mejor, 0 = sin cambios, -1 = un poco peor, -2 = mucho peor, -3 = mucho peor
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En cada visita de seguimiento (6 meses y 12 meses)
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Dolor durante el tratamiento (solo para brazo láser): escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: En cada sesión de tratamiento con láser (línea de base, 1 mes, 2 meses, 4 meses)
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Escala analógica visual (0-10)
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En cada sesión de tratamiento con láser (línea de base, 1 mes, 2 meses, 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Viereck, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zivanovic I, Gamper M, Fesslmeier D, Bischofberger H, Viereck V. A randomized controlled trial to evaluate a novel dual laser therapy for vulvar lichen sclerosus: exploratory study assessing the impact of menopausal status. Menopause. 2025 Mar 1;32(3):228-233. doi: 10.1097/GME.0000000000002478. Epub 2025 Feb 21.
- Viereck V, Gamper M, Regauer S, Walser C, Zivanovic I. Nd:YAG/Er:YAG dual laser vs. topical steroid to treat vulvar lichen sclerosus: study protocol of a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2023 Aug;308(2):643-649. doi: 10.1007/s00404-023-07055-z. Epub 2023 May 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Vulvares
- Liquen escleroso vulvar
- Preparaciones farmacéuticas
- Terapéutica
- Formas de dosificación
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Betametasona
- Técnicas de ablación
- Clobetasol
- Pomadas
- Terapia con láser
Otros números de identificación del estudio
- Lichen sclerosus laser study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .