Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om aan te tonen dat de dubbele lasertherapie effectief is voor de behandeling van vulvaire korstmos sclerosus

19 maart 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Volker Viereck

Prospectief, gerandomiseerd, door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek om aan te tonen dat de Nd:YAG/Er:YAG dubbele lasertherapie effectief is voor de behandeling van vulvaire korstmos sclerosus en vergelijkbaar is met de standaardbehandeling met steroïdencrème

Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe, minimaal invasieve dubbele lasertechniek om vulvaire lichen sclerosus te behandelen. De werkzaamheid en veiligheid van de thermische niet-ablatieve Nd:YAG-laser en de ablatieve Er:YAG-laser wordt bepaald en vergeleken met de huidige standaardbehandeling met hoge dosis steroïden. De hypothese is dat lasertherapie effectief is en vergelijkbaar is met standaard steroïdetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichen sclerosus (LS) is een chronische inflammatoire huidziekte die meestal het anogenitale gebied aantast, waar het jeuk en brandende pijn veroorzaakt, pijn tijdens geslachtsgemeenschap en anale of genitale bloedingen als gevolg van scheuren in het beschadigde weefsel. In deze studie wordt een behandeling met dubbele lasertoepassing gebruikt die thermische niet-ablatieve Nd:YAG combineert met ablatieve Er:YAG-laser om de symptomen van LS te verminderen. De resultaten zullen worden vergeleken met de standaardtherapie met lokale steroïdencrème.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Zwitserland, 8501
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van vulvaire lichen sclerosus
  • Klinische LS-score ≥ 4

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige steroïden, calcineurineremmers of andere lokale of systemische behandelingen voor LS
  • < 3 maanden sinds de start van de vaginale oestrogeenbehandeling
  • Kwaadaardige ziekte als oorzaak van de vulvaire symptomen
  • BMI > 35kg/m²
  • Acute infectie (schimmel, bacterieel, viraal) van de vulva, vagina of blaas
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor de laserbehandeling of lokale behandeling met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser
dubbele Fotona-laserbehandeling (Nd:YAG en Er:YAG)
Apparaat: FotonaSmooth SP® Spectro-laserapparaat
dubbele laserbehandeling met thermische Nd:YAG en ablatieve Er:YAG (medisch apparaat van Fotona), 4 lasersessies met een tussenpoos van 4-8 weken.
Andere namen:
  • Laser therapie
Actieve vergelijker: Topische steroïde
clobetasolpropionaat 0,05% crème
Geneesmiddel: Clobetasolpropionaat 0,05% zalf
6 maanden standaardbehandeling met lokale steroïdecrème (hoge dosis gedurende de eerste twee maanden, gemiddelde dosis gedurende de volgende twee maanden, lage dosis gedurende de laatste twee maanden)
Andere namen:
  • Lokale steroïde therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Lichen sclerosus-score (LS-score)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermindering (d.w.z. verbetering) van door de arts toegediende klinische LS-score (somscore van 6 items op een schaal van 0-2 (0=nee, 1=zwak, 2=uitgesproken): erosies, hyperkeratose, fissuren, agglutinatie, stenose, atrofie). De mogelijke somscore varieert van 0 (normaal) tot 12 (maximale symptomen aanwezig).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vulvovaginale symptoomvragenlijst (VSQ)
Tijdsspanne: Bij elk bezoek tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
21 binaire vragen (0=nee, 1=ja) over symptomen, emotionele impact, impact op kwaliteit van leven, impact op seksuele activiteit. De totale mogelijke somscore is 21.
Bij elk bezoek tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Symptoomsterktescore
Tijdsspanne: Bij elk bezoek tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Visuele analoge schaal (0-10) van LS-symptomen jeuk, brandend gevoel, vulvaire pijn, dyspareunie. De totale somscore varieert van 0 (geen symptomen) tot 40 (maximale symptomen).
Bij elk bezoek tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vulvaire ponsbiopsie
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
Histologische veranderingen
Basislijn en na 6 maanden
Fotodocumentatie van vulvaire huid
Tijdsspanne: Bij elk bezoek tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in het uiterlijk van de vulvaire huid
Bij elk bezoek tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek (6 maanden en 12 maanden)
Tevredenheid over de behandeling. Niveaus: 3 = heel veel beter, 2 = veel beter, 1 = een beetje beter, 0 = geen verandering, -1 = een beetje slechter, -2 = veel slechter, -3 = heel veel slechter
Bij elk vervolgbezoek (6 maanden en 12 maanden)
Pijn tijdens behandeling (alleen voor laserarm): Visuele analoge schaal (0-10)
Tijdsspanne: Bij elke laserbehandelingssessie (baseline, 1 maand, 2 maanden, 4 maanden)
Visuele analoge schaal (0-10)
Bij elke laserbehandelingssessie (baseline, 1 maand, 2 maanden, 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Volker Viereck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Volker Viereck, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lichen sclerosus laser study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren