Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for å demonstrere at dobbel laserterapi er effektiv for behandling av Vulvar Lichen Sclerosus

19. mars 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Volker Viereck

Prospektiv, randomisert, aktivt kontrollert etterforsker initiert klinisk studie for å demonstrere at Nd:YAG/Er:YAG dobbel laserterapi er effektiv til å behandle vulvar lav sclerosus og ligner på standardbehandling med steroidkrem

Målet med denne studien er å teste en ny, minimalt invasiv dobbel laserteknikk for å behandle vulvar lichen sclerosus. Effekten og sikkerheten til den termiske ikke-ablative Nd:YAG-laseren og den ablative Er:YAG-laseren bestemmes og sammenlignes med gjeldende standardbehandling med høydose steroider. Hypotesen er at laserterapi er effektivt og ligner på standard steroidbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lichen sclerosus (LS) er en kronisk inflammatorisk hudsykdom som vanligvis involverer det anogenitale området hvor den forårsaker kløe og brennende smerte, smerter under samleie og anal eller genital blødning på grunn av sprekker i det skadede vevet. I denne studien brukes en behandling med dobbel laserapplikasjon som kombinerer termisk ikke-ablativ Nd:YAG med ablativ Er:YAG-laser for å redusere symptomene på LS. Resultatene vil bli sammenlignet med standardbehandlingen med topisk steroidkrem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Sveits, 8501
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av vulvar lichen sclerosus
  • Klinisk LS-score ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig steroid, kalsineurinhemmer eller annen topisk eller systemisk behandling for LS
  • < 3 måneder siden oppstart av vaginal østrogenbehandling
  • Ondartet sykdom som årsak til vulvalsymptomene
  • BMI > 35 kg/m²
  • Akutt infeksjon (sopp, bakteriell, viral) i vulva, vagina eller blære
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for laserbehandling eller lokal steroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser
dobbel Fotona laserbehandling (Nd:YAG og Er:YAG)
Enhet: FotonaSmooth SP® Spectro laserenhet
dobbel laserbehandling med termisk Nd:YAG og ablativ Er:YAG (Fotona medisinsk utstyr), 4 laserøkter med 4-8 ukers mellomrom.
Andre navn:
  • Laserterapi
Aktiv komparator: Aktuelt steroid
clobetasol propionat 0,05% krem
Legemiddel: Clobetasol propionat 0,05% salve
6 måneders standardbehandling med topikal steroidkrem (høy dose de første to månedene, middels dose de neste to månedene, lav dose de siste to månedene)
Andre navn:
  • Lokal steroidbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Lichen sclerosus-score (LS-score)
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon (dvs. forbedring) av lege administrert klinisk LS-skåre (Summen av 6 elementer på en skala fra 0-2 (0=nei, 1=svak, 2=uttalt): erosjoner, hyperkeratose, sprekker, agglutinasjon, stenose, atrofi). Mulig sumscore varierer fra 0 (normal) til 12 (maksimal symptomer tilstede).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vulvovaginal symptom spørreskjema (VSQ)
Tidsramme: Ved hvert besøk gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 1 år
21 binære spørsmål (0=nei, 1=ja) om symptomer, emosjonell påvirkning, påvirkning på livskvalitet, påvirkning på seksuell aktivitet. Total mulig sumscore er 21.
Ved hvert besøk gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 1 år
Symptom styrkescore
Tidsramme: Ved hvert besøk gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 1 år
Visuell analog skala (0-10) av LS-symptomer kløe, svie, vulvasmerter, dyspareuni. Total sumscore varierer fra 0 (ingen symptomer) til 40 (maksimale symptomer).
Ved hvert besøk gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vulvar slagbiopsi
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
Histologiske endringer
Baseline og ved 6 måneder
Fotodokumentasjon av vulvarhud
Tidsramme: Ved hvert besøk gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 1 år
Endringer i det visuelle utseendet til vulvarhuden
Ved hvert besøk gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 1 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk (6 måneder og 12 måneder)
Tilfredsstillelse av behandlingen. Nivåer: 3 = veldig mye bedre, 2 = mye bedre, 1 = litt bedre, 0 = ingen endring, -1 = litt dårligere, -2 = mye verre, -3 = veldig mye dårligere
Ved hvert oppfølgingsbesøk (6 måneder og 12 måneder)
Smerter under behandling (kun for laserarm): Visuell analog skala (0-10)
Tidsramme: Ved hver laserbehandlingsøkt (grunnlinje, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder)
Visuell analog skala (0-10)
Ved hver laserbehandlingsøkt (grunnlinje, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Volker Viereck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Volker Viereck, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lichen sclerosus laser study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere