多発性硬化症の参加者における多発性硬化症パフォーマンステストの実現可能性
2023年1月27日 更新者：Biogen
多発性硬化症患者の機能的パフォーマンス測定の評価のための多発性硬化症パフォーマンス テストの実現可能性
主な目的は、多発性硬化症 (MS) の参加者が使用する臨床ケア環境での多発性硬化症パフォーマンス テスト (MSPT) の実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3073
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-5310
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Research Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60008
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Research Site
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Owosso、Michigan、アメリカ、48867
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Research Site
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14202
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8806
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Research Site
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Research Site
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Camberley、イギリス、GU16 7UJ
- Research Site
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Research Site
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Bari、イタリア、70124
- Research Site
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Catania、イタリア、95123
- Research Site
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Milano、イタリア、20132
- Research Site
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Orbassano、イタリア、10043
- Research Site
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Roma、イタリア、00185
- Research Site
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Basel、スイス、4031
- Research Site
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Bern、スイス、3010
- Research Site
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Prague、チェコ、12000
- Research Site
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Strasbourg、フランス、67200
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CIS を含む MS と診断された参加者には、標準治療の診療所訪問中に、または医療記録から特定された適格な参加者に連絡することにより、研究への参加が提供されます。
説明
主な採用基準:
- -研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントと、適用される参加者のプライバシー規則に従って機密の健康情報を使用する権限を提供する能力
- 臨床的に孤立した症候群を含むMSの診断
- テストモジュールの音声および視覚的な指示を理解する能力
- -多発性硬化症パフォーマンステスト（MSPT）と相互作用する能力を排除しない研究者の臨床的判断に基づく視覚機能。
主な除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 18 歳未満の参加者。ただし、保護者または法定後見人が必要な署名および日付入りのインフォームド コンセントおよび秘密の健康情報を使用するための承認を提供し、参加者が国および地域の被験者プライバシー規制に従って同意を提供する場合を除きます。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究参加者
CIS を含む MS の参加者は、標準治療で MSPT を完了します。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべてのモジュールを完了した参加者の割合
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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各モジュールを修了した参加者の割合
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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モジュールをスキップした参加者の割合
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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多発性硬化症パフォーマンス テスト (MSPT) を完了するまでの平均時間
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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個々の MSPT モジュールを完了する平均時間
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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MSPT モジュールを完了しない理由の頻度
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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特定の MSPT モジュールを完了できなかった参加者の人口統計学的特徴の頻度分布
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (実際)
2022年12月5日
研究の完了 (実際)
2022年12月5日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月22日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月27日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- US-MSG-18-11424
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.biogentrialtransparency.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。