다발성 경화증 환자의 다발성 경화증 성능 검사의 타당성
2023년 1월 27일 업데이트: Biogen
다발성 경화증 환자의 기능적 성능 측정 평가를 위한 다발성 경화증 성능 테스트의 타당성
주요 목표는 다발성 경화증(MS) 참가자가 사용할 때 임상 치료 환경에서 다발성 경화증 성능 테스트(MSPT)의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3073
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033-5310
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Research Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60008
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Research Site
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Owosso, Michigan, 미국, 48867
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Research Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14202
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8806
- Research Site
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Research Site
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Research Site
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Basel, 스위스, 4031
- Research Site
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Bern, 스위스, 3010
- Research Site
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Camberley, 영국, GU16 7UJ
- Research Site
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Research Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95123
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00185
- Research Site
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Prague, 체코, 12000
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CIS를 포함하여 MS 진단을 받은 참가자는 표준 치료 클리닉 방문 중에 또는 의료 기록에서 식별된 적격 참가자에게 연락하여 연구 참여를 제안받을 것입니다.
설명
주요 포함 기준:
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 해당 참여자 개인 정보 보호 규정에 따라 기밀 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력
- 임상적 고립 증후군을 포함한 MS의 진단
- 테스트 모듈에 대한 오디오 및 시각적 지침을 이해하는 능력
- 다발성 경화증 성능 테스트(MSPT)와 상호작용하는 능력을 배제하지 않는 조사자의 임상적 판단에 기초한 시각 기능.
주요 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 18세 미만의 참여자. 단, 부모 또는 법적 보호자가 기밀 건강 정보를 사용하기 위해 필요한 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공하고 참여자가 국가 및 지역 대상 개인 정보 보호 규정에 따라 동의를 제공하지 않는 한
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 참여자
CIS를 포함한 MS 참가자는 표준 치료 방문 시 MSPT를 완료합니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 모듈을 완료한 참가자 비율
기간: 24개월 기준 기준
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24개월 기준 기준
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각 개별 모듈을 완료하는 참가자의 비율
기간: 24개월 기준 기준
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24개월 기준 기준
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모듈을 건너뛰는 참가자 비율
기간: 24개월 기준 기준
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24개월 기준 기준
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MSPT(다발성 경화증 성능 테스트)를 완료하는 평균 시간
기간: 24개월 기준 기준
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24개월 기준 기준
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개별 MSPT 모듈을 완료하는 평균 시간
기간: 24개월 기준 기준
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24개월 기준 기준
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MSPT 모듈을 완료하지 못한 이유의 빈도
기간: 24개월 기준 기준
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24개월 기준 기준
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특정 MSPT 모듈을 완료하지 못한 참가자의 인구통계학적 특성의 빈도 분포
기간: 24개월 기준 기준
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24개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- US-MSG-18-11424
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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