Wykonalność testu wydajności stwardnienia rozsianego u uczestników ze stwardnieniem rozsianym
27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Biogen
Wykonalność testu wydolnościowego stwardnienia rozsianego dla oceny miar sprawności funkcjonalnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Podstawowym celem jest ocena wykonalności testu wydajności stwardnienia rozsianego (MSPT) w warunkach opieki klinicznej, gdy jest on używany przez uczestników ze stwardnieniem rozsianym (MS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3073
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 12000
- Research Site
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-5310
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Research Site
-
Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8806
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Research Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Research Site
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Research Site
-
Catania, Włochy, 95123
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20132
- Research Site
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00185
- Research Site
-
-
-
-
-
Camberley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikom z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego, w tym CIS, zostanie zaoferowany udział w badaniu podczas wizyty w klinice standardowej opieki lub poprzez kontakt z kwalifikującymi się uczestnikami zidentyfikowanymi na podstawie dokumentacji medycznej.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego, w tym zespołu izolowanego klinicznie
- Umiejętność rozumienia instrukcji dźwiękowych i wizualnych dotyczących modułów testowych
- Funkcja wzrokowa, w oparciu o ocenę kliniczną badacza, która nie wyklucza możliwości interakcji z testem wydajności stwardnienia rozsianego (MSPT).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat, chyba że ich rodzic lub opiekun prawny przedstawi wymaganą podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz upoważnienie do wykorzystania poufnych informacji zdrowotnych, a uczestnik wyrazi zgodę zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy badania
Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym, w tym z CIS, wypełnią MSPT podczas wizyt w ramach standardowej opieki.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent uczestników, którzy ukończyli wszystkie moduły
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli każdy indywidualny moduł
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Odsetek uczestników pomijających moduły
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Średni czas potrzebny do wykonania testu wydajnościowego na stwardnienie rozsiane (MSPT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Średni czas ukończenia poszczególnych modułów MSPT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Częstotliwość przyczyn nieukończenia modułów MSPT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
|
Rozkład częstotliwości cech demograficznych uczestników, którzy nie ukończyli określonych modułów MSPT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US-MSG-18-11424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie https://www.biogentrialtransparency.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .