Fattibilità del test delle prestazioni per la sclerosi multipla nei partecipanti con sclerosi multipla
27 gennaio 2023 aggiornato da: Biogen
Fattibilità del test delle prestazioni della sclerosi multipla per la valutazione delle misure delle prestazioni funzionali nei pazienti con sclerosi multipla
L'obiettivo primario è valutare la fattibilità del Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT) in un contesto di assistenza clinica quando utilizzato da partecipanti con sclerosi multipla (SM).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3073
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 12000
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67200
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
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Catania, Italia, 95123
- Research Site
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Milano, Italia, 20132
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
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Roma, Italia, 00185
- Research Site
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Camberley, Regno Unito, GU16 7UJ
- Research Site
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Research Site
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-5310
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Research Site
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Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Research Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8806
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Research Site
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Research Site
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Basel, Svizzera, 4031
- Research Site
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Bern, Svizzera, 3010
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai partecipanti con una diagnosi di SM, inclusa la CIS, verrà offerta la partecipazione allo studio durante la loro visita clinica standard o contattando i partecipanti idonei identificati dalle cartelle cliniche.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative sulla privacy dei partecipanti applicabili
- Diagnosi di SM, inclusa la sindrome clinicamente isolata
- Capacità di comprendere le istruzioni audio e visive per i moduli di test
- Funzione visiva, basata sul giudizio clinico dello sperimentatore che non preclude la capacità di interagire con il Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT).
Criteri chiave di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Partecipanti di età inferiore ai 18 anni, a meno che il genitore o tutore legale non fornisca il consenso informato firmato e datato richiesto e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie riservate e il partecipante fornisca il consenso in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti allo studio
I partecipanti con SM, inclusa la CIS, completeranno l'MSPT durante le loro visite standard di cura.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che completano tutti i moduli
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
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Dal basale al mese 24
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Percentuale di partecipanti che completano ogni singolo modulo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
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Dal basale al mese 24
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Percentuale di partecipanti che saltano i moduli
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
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Dal basale al mese 24
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Tempo medio per completare il test delle prestazioni per la sclerosi multipla (MSPT)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
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Dal basale al mese 24
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Tempo medio per completare i singoli moduli MSPT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
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Dal basale al mese 24
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Frequenza dei motivi per il mancato completamento dei moduli MSPT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
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Dal basale al mese 24
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Distribuzione della frequenza delle caratteristiche demografiche dei partecipanti che non riescono a completare specifici moduli MSPT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
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Dal basale al mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US-MSG-18-11424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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