Gjennomførbarhet av multippel sklerose ytelsestesten hos deltakere med multippel sklerose
27. januar 2023 oppdatert av: Biogen
Gjennomførbarhet av multippel sklerose ytelsestesten for vurdering av funksjonelle ytelsesmål hos pasienter med multippel sklerose
Hovedmålet er å evaluere gjennomførbarheten av multippel sklerose ytelsestesten (MSPT) i en klinisk omsorgssetting når den brukes av deltakere med multippel sklerose (MS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3073
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94705
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-5310
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60008
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Research Site
-
Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8806
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Research Site
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Research Site
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Roma, Italia, 00185
- Research Site
-
-
-
-
-
Camberley, Storbritannia, GU16 7UJ
- Research Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Research Site
-
Bern, Sveits, 3010
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 12000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med en MS-diagnose, inkludert CIS, vil bli tilbudt studiedeltakelse under deres standardbehandlingsklinikkbesøk eller ved å kontakte kvalifiserte deltakere identifisert fra medisinske journaler.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Evne til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke konfidensiell helseinformasjon i samsvar med gjeldende personvernforskrifter for deltakere
- Diagnose av MS, inkludert klinisk isolert syndrom
- Evne til å forstå lyd- og visuelle instruksjoner for testmodulene
- Visuell funksjon, basert på etterforskerens kliniske vurdering som ikke utelukker en evne til å samhandle med Multippel sklerose ytelsestesten (MSPT).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Deltakere yngre enn 18 år, med mindre deres forelder eller verge gir det nødvendige signerte og daterte informerte samtykket og autorisasjonen til å bruke konfidensiell helseinformasjon og deltakeren gir samtykke i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiedeltakere
Deltakere med MS, inkludert CIS vil fullføre MSPT ved sine standard omsorgsbesøk.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører alle moduler
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører hver enkelt modul
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Prosentandel av deltakere som hopper over moduler
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig tid for å fullføre multippel sklerose ytelsestesten (MSPT)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig tid for å fullføre individuelle MSPT-moduler
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Hyppighet av årsaker til ikke å fullføre MSPT-moduler
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Frekvensfordeling av demografiske kjennetegn ved deltakere som ikke fullfører spesifikke MSPT-moduler
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US-MSG-18-11424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .