Viabilidade do Teste de Desempenho de Esclerose Múltipla em Participantes com Esclerose Múltipla
27 de janeiro de 2023 atualizado por: Biogen
Viabilidade do Teste de Desempenho de Esclerose Múltipla para Avaliação de Medidas de Desempenho Funcional em Pacientes com Esclerose Múltipla
O objetivo principal é avaliar a viabilidade do Teste de Desempenho de Esclerose Múltipla (MSPT) em um ambiente de atendimento clínico quando usado por participantes com Esclerose Múltipla (EM).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3073
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-5310
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
-
Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8806
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Research Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Research Site
-
-
-
-
-
Strasbourg, França, 67200
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Research Site
-
Catania, Itália, 95123
- Research Site
-
Milano, Itália, 20132
- Research Site
-
Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
-
Roma, Itália, 00185
- Research Site
-
-
-
-
-
Camberley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Research Site
-
Bern, Suíça, 3010
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 12000
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aos participantes com diagnóstico de EM, incluindo CIS, será oferecida a participação no estudo durante a visita clínica padrão ou entrando em contato com os participantes elegíveis identificados nos registros médicos.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos de privacidade aplicáveis aos participantes
- Diagnóstico de EM, incluindo Síndrome Clinicamente Isolada
- Capacidade de entender as instruções de áudio e visual para os módulos de teste
- Função visual, com base no julgamento clínico do investigador que não exclui a capacidade de interagir com o Teste de Desempenho de Esclerose Múltipla (MSPT).
Principais Critérios de Exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Participantes com menos de 18 anos de idade, a menos que seus pais ou responsáveis legais forneçam o consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações confidenciais de saúde e o participante forneça consentimento de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes do estudo
Os participantes com EM, incluindo CIS, preencherão o MSPT em suas visitas padrão de atendimento.
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que concluíram todos os módulos
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
Linha de base até o mês 24
|
|
Porcentagem de participantes que concluíram cada módulo individual
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
Linha de base até o mês 24
|
|
Porcentagem de participantes que pulam módulos
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
Linha de base até o mês 24
|
|
Tempo médio para concluir o teste de desempenho de esclerose múltipla (MSPT)
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
Linha de base até o mês 24
|
|
Tempo Médio para Concluir Módulos MSPT Individuais
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
Linha de base até o mês 24
|
|
Frequência dos motivos para não concluir os módulos do MSPT
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
Linha de base até o mês 24
|
|
Distribuição de Frequência de Características Demográficas de Participantes que Não Concluíram Módulos MSPT Específicos
Prazo: Linha de base até o mês 24
|
Linha de base até o mês 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-MSG-18-11424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .