Multippeliskleroosin suorituskykytestin toteutettavuus osallistujilla, joilla on MS-tauti
perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Biogen
Multippeliskleroosin suorituskykytestin toteutettavuus MS-potilaiden toiminnallisten suorituskykymittausten arvioimiseksi
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida multippeliskleroosia (MSPT) sairastavien osallistujien käyttökelpoisuutta kliinisissä hoitoympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3073
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Roma, Italia, 00185
- Research Site
-
-
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Research Site
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 12000
- Research Site
-
-
-
-
-
Camberley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-5310
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Research Site
-
Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8806
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Research Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujille, joilla on MS-diagnoosi, mukaan lukien CIS, tarjotaan osallistumista tutkimukseen heidän normaalin hoitoklinikalla käynnin aikana tai ottamalla yhteyttä potilastietoihin merkittyihin osallistujiin.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää luottamuksellisia terveystietoja sovellettavien osallistujien tietosuojamääräysten mukaisesti
- MS-taudin diagnoosi, mukaan lukien kliinisesti eristetty oireyhtymä
- Kyky ymmärtää testimoduulien ääni- ja kuvaohjeet
- Näkötoiminto, joka perustuu tutkijan kliiniseen arvioon, joka ei estä kykyä olla vuorovaikutuksessa multippeliskleroosin suorituskykytestin (MSPT) kanssa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Alle 18-vuotiaat osallistujat, ellei heidän vanhempansa tai laillinen huoltajansa anna vaadittua allekirjoitettua ja päivättyä suostumusta ja lupaa käyttää luottamuksellisia terveystietoja ja osallistuja antaa suostumuksensa kansallisten ja paikallisten tietosuojamääräysten mukaisesti
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuksen osallistujat
Osallistujat, joilla on MS, mukaan lukien CIS, suorittavat MSPT:n normaalilla hoitokäynnillään.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki moduulit suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Jokaisen yksittäisen moduulin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Moduulit ohittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen aika multippeliskleroosin suorituskykytestin (MSPT) suorittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen aika yksittäisten MSPT-moduulien suorittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
MSPT-moduulien suorittamatta jättämisen syiden yleisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien demografisten ominaisuuksien taajuusjakauma, jotka eivät pysty täyttämään tiettyjä MSPT-moduuleja
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-MSG-18-11424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten avoimuus- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .