Faisabilité du test de performance de la sclérose en plaques chez les participants atteints de sclérose en plaques
27 janvier 2023 mis à jour par: Biogen
Faisabilité du test de performance de la sclérose en plaques pour l'évaluation des mesures de performance fonctionnelle chez les patients atteints de sclérose en plaques
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité du test de performance de la sclérose en plaques (MSPT) dans un contexte de soins cliniques lorsqu'il est utilisé par des participants atteints de sclérose en plaques (SEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3073
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67200
- Research Site
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Bari, Italie, 70124
- Research Site
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Catania, Italie, 95123
- Research Site
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Milano, Italie, 20132
- Research Site
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Orbassano, Italie, 10043
- Research Site
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Roma, Italie, 00185
- Research Site
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Camberley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
- Research Site
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Research Site
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Basel, Suisse, 4031
- Research Site
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Bern, Suisse, 3010
- Research Site
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Prague, Tchéquie, 12000
- Research Site
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94705
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-5310
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Research Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60008
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Research Site
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Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Research Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14202
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8806
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Research Site
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants ayant reçu un diagnostic de SEP, y compris de SCI, se verront proposer de participer à l'étude lors de leur visite clinique standard ou en contactant les participants éligibles identifiés à partir des dossiers médicaux.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé confidentielles conformément aux réglementations applicables en matière de confidentialité des participants
- Diagnostic de la SEP, y compris le syndrome cliniquement isolé
- Capacité à comprendre les instructions audio et visuelles pour les modules de test
- Fonction visuelle, basée sur le jugement clinique de l'investigateur qui n'exclut pas la capacité d'interagir avec le test de performance de la sclérose en plaques (MSPT).
Critères d'exclusion clés :
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Participants de moins de 18 ans, à moins que leur parent ou tuteur légal ne fournisse le consentement éclairé et l'autorisation signés et datés requis pour utiliser des informations confidentielles sur la santé et que le participant donne son consentement conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants à l'étude
Les participants atteints de sclérose en plaques, y compris CIS, termineront le MSPT lors de leurs visites de soins standard.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant terminé tous les modules
Délai: De la ligne de base au mois 24
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De la ligne de base au mois 24
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Pourcentage de participants ayant terminé chaque module individuel
Délai: De la ligne de base au mois 24
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De la ligne de base au mois 24
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Pourcentage de participants qui sautent des modules
Délai: De la ligne de base au mois 24
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De la ligne de base au mois 24
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Temps moyen pour terminer le test de performance de la sclérose en plaques (MSPT)
Délai: De la ligne de base au mois 24
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De la ligne de base au mois 24
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Temps moyen pour terminer les modules MSPT individuels
Délai: De la ligne de base au mois 24
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De la ligne de base au mois 24
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Fréquence des raisons de ne pas terminer les modules MSPT
Délai: De la ligne de base au mois 24
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De la ligne de base au mois 24
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Distribution de fréquence des caractéristiques démographiques des participants n'ayant pas réussi à compléter des modules MSPT spécifiques
Délai: De la ligne de base au mois 24
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De la ligne de base au mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Première publication (Réel)
24 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US-MSG-18-11424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .