Осуществимость теста производительности рассеянного склероза у участников с рассеянным склерозом
27 января 2023 г. обновлено: Biogen
Осуществимость теста работоспособности при рассеянном склерозе для оценки функциональных показателей у пациентов с рассеянным склерозом
Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость теста эффективности рассеянного склероза (MSPT) в условиях клинической помощи при использовании участниками с рассеянным склерозом (РС).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3073
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Research Site
-
Catania, Италия, 95123
- Research Site
-
Milano, Италия, 20132
- Research Site
-
Orbassano, Италия, 10043
- Research Site
-
Roma, Италия, 00185
- Research Site
-
-
-
-
-
Camberley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Research Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-5310
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Research Site
-
Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8806
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Research Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Research Site
-
-
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 12000
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Research Site
-
Bern, Швейцария, 3010
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участникам с диагнозом РС, в том числе CIS, будет предложено участие в исследовании во время посещения клиники стандартного ухода или путем связи с подходящими участниками, указанными в медицинских записях.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способность понимать цель и риски исследования и предоставлять подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с применимыми правилами конфиденциальности участников.
- Диагностика рассеянного склероза, включая клинически изолированный синдром
- Умение понимать звуковые и визуальные инструкции к тестовым модулям
- Зрительная функция, основанная на клинической оценке исследователя, которая не исключает возможности взаимодействия с тестом на рассеянный склероз (MSPT).
Ключевые критерии исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Участники моложе 18 лет, если их родитель или законный опекун не предоставит требуемое подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование конфиденциальной медицинской информации, а участник не предоставит согласие в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники исследования
Участники с рассеянным склерозом, в том числе CIS, должны пройти MSPT во время стандартных посещений.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, завершивших все модули
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Процент участников, завершивших каждый отдельный модуль
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Процент участников, пропускающих модули
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Среднее время прохождения функционального теста на рассеянный склероз (MSPT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Среднее время прохождения отдельных модулей MSPT
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Частота причин непрохождения модулей MSPT
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Частотное распределение демографических характеристик участников, не заполнивших определенные модули MSPT
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US-MSG-18-11424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .