Gennemførligheden af multipel sklerose præstationstest hos deltagere med multipel sklerose
27. januar 2023 opdateret af: Biogen
Gennemførligheden af multipel sklerose ydeevnetest til vurdering af funktionelle præstationsmål hos patienter med multipel sklerose
Det primære mål er at evaluere gennemførligheden af Multipel Sclerose Performance Test (MSPT) i et klinisk plejemiljø, når det bruges af deltagere med multipel sklerose (MS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3073
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Camberley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
- Research Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-5310
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60008
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Research Site
-
Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8806
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Research Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Research Site
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Research Site
-
Catania, Italien, 95123
- Research Site
-
Milano, Italien, 20132
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Research Site
-
Roma, Italien, 00185
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Research Site
-
Bern, Schweiz, 3010
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 12000
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med en MS-diagnose, herunder CIS, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen under deres standardbehandlingsklinikbesøg eller ved at kontakte kvalificerede deltagere identificeret fra lægejournaler.
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge fortrolige helbredsoplysninger i overensstemmelse med gældende regler om privatliv for deltagere
- Diagnose af MS, herunder klinisk isoleret syndrom
- Evne til at forstå de lyd- og visuelle instruktioner til testmodulerne
- Visuel funktion, baseret på investigatorens kliniske vurdering, der ikke udelukker en evne til at interagere med Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Deltagere under 18 år, medmindre deres forælder eller værge giver det påkrævede underskrevne og daterede informerede samtykke og tilladelse til at bruge fortrolige helbredsoplysninger, og deltageren giver samtykke i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiedeltagere
Deltagere med MS, inklusive CIS vil gennemføre MSPT ved deres standard plejebesøg.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører alle moduler
Tidsramme: Baseline til måned 24
|
Baseline til måned 24
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører hvert enkelt modul
Tidsramme: Baseline til måned 24
|
Baseline til måned 24
|
|
Procentdel af deltagere, der springer moduler over
Tidsramme: Baseline til måned 24
|
Baseline til måned 24
|
|
Gennemsnitlig tid til at gennemføre multipel sklerosepræstationstest (MSPT)
Tidsramme: Baseline til måned 24
|
Baseline til måned 24
|
|
Gennemsnitlig tid til at fuldføre individuelle MSPT-moduler
Tidsramme: Baseline til måned 24
|
Baseline til måned 24
|
|
Hyppighed af årsager til ikke at fuldføre MSPT-moduler
Tidsramme: Baseline til måned 24
|
Baseline til måned 24
|
|
Frekvensfordeling af demografiske karakteristika for deltagere, der ikke gennemfører specifikke MSPT-moduler
Tidsramme: Baseline til måned 24
|
Baseline til måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2019
Først opslået (Faktiske)
24. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US-MSG-18-11424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .