Proveditelnost výkonnostního testu roztroušené sklerózy u účastníků s roztroušenou sklerózou
27. ledna 2023 aktualizováno: Biogen
Proveditelnost výkonnostního testu roztroušené sklerózy pro hodnocení funkčních výkonnostních opatření u pacientů s roztroušenou sklerózou
Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost testu výkonnosti roztroušené sklerózy (MSPT) v prostředí klinické péče, pokud jej používají účastníci s roztroušenou sklerózou (RS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3073
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Research Site
-
Catania, Itálie, 95123
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Research Site
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00185
- Research Site
-
-
-
-
-
Camberley, Spojené království, GU16 7UJ
- Research Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-5310
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60008
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Research Site
-
Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8806
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Research Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 12000
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Research Site
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníkům s diagnózou RS, včetně CIS, bude nabídnuta účast na studii během jejich návštěvy kliniky se standardní péčí nebo kontaktováním oprávněných účastníků identifikovaných ze zdravotních záznamů.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat důvěrné zdravotní informace v souladu s platnými předpisy o ochraně soukromí účastníků
- Diagnostika RS, včetně klinicky izolovaného syndromu
- Schopnost porozumět zvukovým a vizuálním pokynům pro testovací moduly
- Vizuální funkce na základě klinického úsudku zkoušejícího, který nevylučuje schopnost interakce s testem výkonnosti roztroušené sklerózy (MSPT).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Účastníci mladší 18 let, pokud jejich rodič nebo zákonný zástupce neposkytne požadovaný podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití důvěrných zdravotních informací a účastník neposkytne souhlas v souladu s národními a místními předpisy o ochraně osobních údajů
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci studie
Účastníci s RS, včetně CIS, dokončí MSPT na svých standardních návštěvách péče.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dokončili všechny moduly
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
Procento účastníků, kteří dokončili každý jednotlivý modul
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
Procento účastníků, kteří přeskakují moduly
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
Průměrný čas na dokončení testu výkonnosti roztroušené sklerózy (MSPT)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
Průměrná doba dokončení jednotlivých modulů MSPT
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
Frekvence důvodů nedokončení MSPT modulů
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
Rozložení četnosti demografických charakteristik účastníků, kteří nedokončí specifické moduly MSPT
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US-MSG-18-11424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .