Viabilidad de la prueba de rendimiento de esclerosis múltiple en participantes con esclerosis múltiple
27 de enero de 2023 actualizado por: Biogen
Viabilidad de la prueba de rendimiento de esclerosis múltiple para la evaluación de medidas de rendimiento funcional en pacientes con esclerosis múltiple
El objetivo principal es evaluar la viabilidad de la prueba de rendimiento de esclerosis múltiple (MSPT) en un entorno de atención clínica cuando la utilizan participantes con esclerosis múltiple (EM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3073
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 12000
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-5310
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
-
Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8806
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Research Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Research Site
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Roma, Italia, 00185
- Research Site
-
-
-
-
-
Camberley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Research Site
-
Bern, Suiza, 3010
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los participantes con un diagnóstico de EM, incluido el CIS, se les ofrecerá la participación en el estudio durante su visita a la clínica de atención estándar o poniéndose en contacto con los participantes elegibles identificados a partir de los registros médicos.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información médica confidencial de acuerdo con las normas de privacidad de los participantes aplicables.
- Diagnóstico de EM, incluido el síndrome clínicamente aislado
- Capacidad para comprender las instrucciones de audio y visuales para los módulos de prueba.
- Función visual, basada en el juicio clínico del investigador que no excluye la capacidad de interactuar con la prueba de rendimiento de esclerosis múltiple (MSPT).
Criterios clave de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Participantes menores de 18 años de edad, a menos que sus padres o tutores legales proporcionen el consentimiento informado y la autorización firmados y fechados requeridos para usar información médica confidencial y el participante brinde su consentimiento de acuerdo con las regulaciones de privacidad nacionales y locales.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes del estudio
Los participantes con EM, incluido el CIS, completarán el MSPT en sus visitas estándar de atención.
|
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que completan todos los módulos
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
|
Línea de base al mes 24
|
|
Porcentaje de participantes que completan cada módulo individual
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
|
Línea de base al mes 24
|
|
Porcentaje de participantes que saltan módulos
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
|
Línea de base al mes 24
|
|
Tiempo promedio para completar la prueba de rendimiento de esclerosis múltiple (MSPT)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
|
Línea de base al mes 24
|
|
Tiempo promedio para completar módulos MSPT individuales
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
|
Línea de base al mes 24
|
|
Frecuencia de las razones para no completar los módulos del MSPT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
|
Línea de base al mes 24
|
|
Distribución de frecuencia de las características demográficas de los participantes que no completaron módulos específicos del MSPT
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
|
Línea de base al mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-MSG-18-11424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .