Durchführbarkeit des Multiple-Sklerose-Leistungstests bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose
27. Januar 2023 aktualisiert von: Biogen
Durchführbarkeit des Multiple-Sklerose-Leistungstests zur Bewertung funktioneller Leistungsmessungen bei Patienten mit Multipler Sklerose
Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit des Multiple-Sklerose-Leistungstests (MSPT) in einem klinischen Versorgungsumfeld zu bewerten, wenn er von Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS) verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3073
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- Research Site
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Bari, Italien, 70124
- Research Site
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Catania, Italien, 95123
- Research Site
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Milano, Italien, 20132
- Research Site
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Orbassano, Italien, 10043
- Research Site
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Roma, Italien, 00185
- Research Site
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Basel, Schweiz, 4031
- Research Site
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Bern, Schweiz, 3010
- Research Site
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Prague, Tschechien, 12000
- Research Site
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
- Research Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-5310
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Research Site
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Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
- Research Site
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Research Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Research Site
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New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Research Site
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Research Site
-
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8806
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Research Site
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Research Site
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Camberley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
- Research Site
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmern mit einer MS-Diagnose, einschließlich CIS, wird die Teilnahme an der Studie während ihres Besuchs in einer Standardbehandlungsklinik oder durch Kontaktaufnahme mit geeigneten Teilnehmern angeboten, die aus medizinischen Unterlagen identifiziert wurden.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen der Teilnehmer bereitzustellen
- Diagnose von MS, einschließlich des klinisch isolierten Syndroms
- Fähigkeit, die akustischen und visuellen Anweisungen für die Testmodule zu verstehen
- Sehfunktion, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes, die eine Fähigkeit zur Interaktion mit dem Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT) nicht ausschließt.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnehmer unter 18 Jahren, es sei denn, ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten erteilen die erforderliche unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen und der Teilnehmer erteilt seine Zustimmung gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studienteilnehmer
Teilnehmer mit MS, einschließlich CIS, werden den MSPT bei ihren Standardbehandlungsbesuchen absolvieren.
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Module absolvieren
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
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Baseline bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes einzelne Modul abschließen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
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Baseline bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Module überspringen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
|
Baseline bis Monat 24
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Durchschnittliche Zeit bis zum Abschluss des Multiple-Sklerose-Leistungstests (MSPT)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
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Baseline bis Monat 24
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Durchschnittliche Zeit zum Abschließen einzelner MSPT-Module
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
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Baseline bis Monat 24
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Häufigkeit der Gründe für das Nichtbeenden von MSPT-Modulen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
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Baseline bis Monat 24
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Häufigkeitsverteilung der demografischen Merkmale von Teilnehmern, die bestimmte MSPT-Module nicht abschließen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
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Baseline bis Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US-MSG-18-11424
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch zu klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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