Haalbaarheid van de prestatietest voor multiple sclerose bij deelnemers met multiple sclerose
27 januari 2023 bijgewerkt door: Biogen
Haalbaarheid van de prestatietest voor multiple sclerose voor de beoordeling van functionele prestatiemetingen bij patiënten met multiple sclerose
Het primaire doel is het evalueren van de haalbaarheid van de Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT) in een klinische zorgomgeving bij gebruik door deelnemers met Multiple Sclerose (MS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3073
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Research Site
-
Catania, Italië, 95123
- Research Site
-
Milano, Italië, 20132
- Research Site
-
Orbassano, Italië, 10043
- Research Site
-
Roma, Italië, 00185
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 12000
- Research Site
-
-
-
-
-
Camberley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
- Research Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-5310
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Research Site
-
Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8806
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Research Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Research Site
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met een diagnose van MS, inclusief CIS, wordt studiedeelname aangeboden tijdens hun bezoek aan de standaardbehandelingskliniek of door contact op te nemen met in aanmerking komende deelnemers geïdentificeerd uit medische dossiers.
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik van vertrouwelijke gezondheidsinformatie in overeenstemming met de toepasselijke privacyregels voor deelnemers
- Diagnose van MS, inclusief klinisch geïsoleerd syndroom
- De mogelijkheid om de audio- en visuele instructies voor de testmodules te begrijpen
- Visuele functie, gebaseerd op het klinisch oordeel van de onderzoeker die niet uitsluit dat er interactie mogelijk is met de Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Deelnemers jonger dan 18 jaar, tenzij hun ouder of wettelijke voogd de vereiste ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie geeft om vertrouwelijke gezondheidsinformatie te gebruiken en de deelnemer toestemming geeft in overeenstemming met de nationale en lokale toepasselijke privacyregelgeving
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie deelnemers
Deelnemers met MS, inclusief CIS, vullen de MSPT in tijdens hun standaardzorgbezoeken.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat alle modules voltooit
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Percentage deelnemers dat elke afzonderlijke module voltooit
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Percentage deelnemers dat modules overslaat
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Gemiddelde tijd om de prestatietest voor multiple sclerose (MSPT) te voltooien
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Gemiddelde tijd om individuele MSPT-modules te voltooien
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Frequentie van redenen voor het niet voltooien van MSPT-modules
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Frequentieverdeling van demografische kenmerken van deelnemers die specifieke MSPT-modules niet voltooien
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US-MSG-18-11424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische proeven en het delen van gegevens van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .