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JNJ067によるタウイメージング

2022年8月29日 更新者:University of California, Berkeley

このプロトコルは、ジョンソン & ジョンソンのヤンセン製薬会社によって発明されたタウ、[18F] JNJ067 をイメージする新しい陽電子放出断層撮影法 (PET) 放射性医薬品の有用性を評価するために設計されています。 今日まで、放射性医薬品は少数の患者と対照群 (<20) で使用されてきました。 この研究では、被験者の範囲と数を拡大し、対照者とアルツハイマー病 (AD) やその他の認知症患者を含む合計 18 人の参加者を調べる予定です。 すべての患者は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) のメモリー アンド エイジング センター (MAC) から募集され、対照はカリフォルニア大学バークレー校の老化コホート研究 (BACS) から募集されます。 患者は、診断のための集学的臨床評価とMACでの認知評価を受けます。コントロールは、バークレー キャンパスで実行される通常の BACS 認知評価を受けます。 これらの評価に続いて、UCSF 被験者は UCSF Neuroimaging Center で磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受け、遺伝子検査のための採血も UCSF で行われ、BACS 被験者はカリフォルニア大学バークレー校 3T Brain Imaging Center (Li Ka) で MRI を受けます。バークレー キャンパスのシン ホール) および PET スキャン時の遺伝子検査のための採血。

すべての被験者はローレンス・バークレー国立法 (LBNL) に来て、同じ日に、脳アミロイドを測定するための C-11 ピッツバーグ化合物 B (PIB) PET スキャンと、脳を測定するための F-18 JNJ067 PET スキャンを受けます。タウ。 これらのスキャンは LBNL スタッフによって検査および分析され、JNJ067 の定量的挙動に関する基本的な質問を調べるためにデータが処理されます。 スキャン結果は対照被験者には返されませんが、UCSF の医師は MAC 患者のスキャン結果を受け取り、結果を参加者と共有します。

このプロトコルの一環として、研究者は取得したデータを広く共有することも計画しています。 すべてのデータは匿名化されます。 データは、発明者 (Janssen/Johnson & Johnson) や世界中の他の科学者と共有されます。 これは新しいラジオトレーサーであるため、研究者は、多くの異なる研究所での将来の研究におけるこの方法の取り込みと適用に関する質問に答えるために、実際のデータを見ることに関心があると予想しています. 共有データには、PET スキャン、MRI スキャン、遺伝子検査、神経心理学的結果が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94709
        • University of California, Berkeley

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア: 被験者は 50 歳以上である必要があります。 これらの個人はすべて、神経疾患がなく、インフォームドコンセントを提供できる、一般的な健康状態が良好です。
  • 患者:被験者は50歳以上でなければなりません。 患者は、UCSF でのアルツハイマー病 (AD)、軽度認知障害 (MCI)、または進行性核上性麻痺 (PSP) の診断基準を満たします。

除外基準:

  • -MRIスキャンに対する医学的禁忌
  • ペースメーカー
  • 脳の金属クリップまたは首の上のタトゥー
  • 体内の金属インプラントまたは榴散弾
  • 取り外しできないボディ ジュエリーやピアス
  • 閉所恐怖症の歴史
  • 既知の主要な全身性疾患
  • 精神障害の病歴
  • 過去5年以内の薬物乱用(処方または非処方)の歴史
  • 現在の体重が 45 キログラム (100 ポンド) 未満であること
  • 排尿または膀胱を空にすることが困難
  • 50歳未満
  • 実験的放射性トレーサー研究への参加
  • 被験者は流暢な英語を話す必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射性医薬品の投与
すべての参加者は、陽電子放出断層撮影 (PET) 研究用の放射性医薬品を受け取ります。
すべての被験者は、陽電子放出断層撮影(PET)スキャン用の放射性医薬品を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン結果
時間枠:3時間
PET標準取り込み値比(SUVR)データ
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月18日

一次修了 (実際)

2021年1月6日

研究の完了 (実際)

2021年1月6日

試験登録日

最初に提出

2019年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月22日

最初の投稿 (実際)

2019年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月29日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

PETデータを共有する可能性

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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