- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03926702
Imaging Tau con JNJ067
Questo protocollo è progettato per valutare l'utilità di una nuova tomografia ad emissione di positroni (PET) radiofarmaceutica per l'immagine tau, [18F] JNJ067, inventata dalle società Janssen Pharmaceutical di Johnson & Johnson. Ad oggi, il radiofarmaco è stato utilizzato in un piccolo gruppo di pazienti e controlli (<20). Lo studio prevede di ampliare la gamma e il numero di soggetti, per esaminare un totale di 18 partecipanti, inclusi controlli e pazienti con malattia di Alzheimer (AD) e altre forme di demenza. Tutti i pazienti saranno reclutati dal Memory and Aging Center (MAC) dell'Università della California, San Francisco (UCSF) e i controlli saranno reclutati dall'Università della California, Berkeley Aging Cohort Study (BACS). I pazienti saranno sottoposti a una valutazione clinica multidisciplinare per la diagnosi e una valutazione conoscitiva presso il MAC; i controlli saranno sottoposti alla consueta valutazione cognitiva BACS eseguita nel campus di Berkeley. A seguito di queste valutazioni i soggetti UCSF saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) presso l'UCSF Neuroimaging Center e prelievi di sangue per test genetici anche presso UCSF, e i soggetti BACS saranno sottoposti a risonanza magnetica presso l'Università della California Berkeley 3T Brain Imaging Center (a Li Ka Shing Hall nel campus di Berkeley) e il prelievo di sangue per i test genetici al momento della scansione PET.
Tutti i soggetti verranno al Lawrence Berkeley National Law (LBNL) dove avranno, lo stesso giorno, una scansione PET del composto B (PIB) di Pittsburgh C-11 per misurare l'amiloide cerebrale e una scansione PET F-18 JNJ067 per misurare il cervello tau. Queste scansioni saranno esaminate e analizzate dal personale LBNL e i dati saranno elaborati per esaminare le domande di base sul comportamento quantitativo di JNJ067. I risultati della scansione non verranno restituiti ai soggetti di controllo, ma i medici dell'UCSF riceveranno i risultati della scansione sui pazienti MAC e condivideranno i risultati con i partecipanti.
Come parte di questo protocollo, gli investigatori prevedono anche di condividere ampiamente i dati acquisiti. Tutti i dati saranno resi anonimi. I dati saranno condivisi con gli inventori (Janssen/Johnson & Johnson) e con altri scienziati in tutto il mondo. Poiché si tratta di un nuovo tracciante radio, i ricercatori prevedono che ci sarà interesse a vedere i dati effettivi per rispondere a domande sull'assorbimento e l'applicazione del metodo in studi futuri in molti laboratori diversi. I dati condivisi includeranno scansioni PET, scansioni MRI, test genetici e risultati neuropsicologici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94709
- University of California, Berkeley
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani: i soggetti devono avere almeno 50 anni. Questi individui saranno tutti in buona salute medica generale senza malattie neurologiche e in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti: i soggetti devono avere almeno 50 anni. I pazienti soddisferanno i criteri diagnostici presso l'UCSF per la malattia di Alzheimer (AD), il lieve deterioramento cognitivo (MCI) o la paralisi sopranucleare progressiva (PSP).
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni mediche a una risonanza magnetica
- Un pacemaker
- Clip metalliche nel cervello o tatuaggi sopra il collo
- Impianti metallici o schegge nel corpo
- Qualsiasi gioiello per il corpo o piercing che non sia rimovibile
- Una storia di claustrofobia
- Una nota malattia sistemica importante
- Una storia di un disturbo psichiatrico
- Una storia di abuso di sostanze (prescrizione o non prescrizione) negli ultimi 5 anni
- Un peso attuale inferiore a 45 chilogrammi (100 libbre)
- Difficoltà a urinare o svuotare la vescica
- Sotto i 50 anni
- Partecipazione a uno studio sperimentale con radiotracciante
- I soggetti devono essere fluenti in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Somministrazione radiofarmaceutica
Tutti i partecipanti ricevono radiofarmaci per lo studio della tomografia a emissione di positroni (PET).
|
Tutti i soggetti riceveranno radiofarmaci per la scansione con tomografia a emissione di positroni (PET).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultati della scansione della tomografia a emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: 3 ore
|
Dati del rapporto del valore di assorbimento standard PET (SUVR).
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Paralisi
- Oftalmoplegia
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Paralisi sopranucleare, progressiva
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
Altri numeri di identificazione dello studio
- 073H040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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