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Imaging Tau con JNJ067

29 agosto 2022 aggiornato da: University of California, Berkeley

Questo protocollo è progettato per valutare l'utilità di una nuova tomografia ad emissione di positroni (PET) radiofarmaceutica per l'immagine tau, [18F] JNJ067, inventata dalle società Janssen Pharmaceutical di Johnson & Johnson. Ad oggi, il radiofarmaco è stato utilizzato in un piccolo gruppo di pazienti e controlli (<20). Lo studio prevede di ampliare la gamma e il numero di soggetti, per esaminare un totale di 18 partecipanti, inclusi controlli e pazienti con malattia di Alzheimer (AD) e altre forme di demenza. Tutti i pazienti saranno reclutati dal Memory and Aging Center (MAC) dell'Università della California, San Francisco (UCSF) e i controlli saranno reclutati dall'Università della California, Berkeley Aging Cohort Study (BACS). I pazienti saranno sottoposti a una valutazione clinica multidisciplinare per la diagnosi e una valutazione conoscitiva presso il MAC; i controlli saranno sottoposti alla consueta valutazione cognitiva BACS eseguita nel campus di Berkeley. A seguito di queste valutazioni i soggetti UCSF saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) presso l'UCSF Neuroimaging Center e prelievi di sangue per test genetici anche presso UCSF, e i soggetti BACS saranno sottoposti a risonanza magnetica presso l'Università della California Berkeley 3T Brain Imaging Center (a Li Ka Shing Hall nel campus di Berkeley) e il prelievo di sangue per i test genetici al momento della scansione PET.

Tutti i soggetti verranno al Lawrence Berkeley National Law (LBNL) dove avranno, lo stesso giorno, una scansione PET del composto B (PIB) di Pittsburgh C-11 per misurare l'amiloide cerebrale e una scansione PET F-18 JNJ067 per misurare il cervello tau. Queste scansioni saranno esaminate e analizzate dal personale LBNL e i dati saranno elaborati per esaminare le domande di base sul comportamento quantitativo di JNJ067. I risultati della scansione non verranno restituiti ai soggetti di controllo, ma i medici dell'UCSF riceveranno i risultati della scansione sui pazienti MAC e condivideranno i risultati con i partecipanti.

Come parte di questo protocollo, gli investigatori prevedono anche di condividere ampiamente i dati acquisiti. Tutti i dati saranno resi anonimi. I dati saranno condivisi con gli inventori (Janssen/Johnson & Johnson) e con altri scienziati in tutto il mondo. Poiché si tratta di un nuovo tracciante radio, i ricercatori prevedono che ci sarà interesse a vedere i dati effettivi per rispondere a domande sull'assorbimento e l'applicazione del metodo in studi futuri in molti laboratori diversi. I dati condivisi includeranno scansioni PET, scansioni MRI, test genetici e risultati neuropsicologici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94709
        • University of California, Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani: i soggetti devono avere almeno 50 anni. Questi individui saranno tutti in buona salute medica generale senza malattie neurologiche e in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti: i soggetti devono avere almeno 50 anni. I pazienti soddisferanno i criteri diagnostici presso l'UCSF per la malattia di Alzheimer (AD), il lieve deterioramento cognitivo (MCI) o la paralisi sopranucleare progressiva (PSP).

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni mediche a una risonanza magnetica
  • Un pacemaker
  • Clip metalliche nel cervello o tatuaggi sopra il collo
  • Impianti metallici o schegge nel corpo
  • Qualsiasi gioiello per il corpo o piercing che non sia rimovibile
  • Una storia di claustrofobia
  • Una nota malattia sistemica importante
  • Una storia di un disturbo psichiatrico
  • Una storia di abuso di sostanze (prescrizione o non prescrizione) negli ultimi 5 anni
  • Un peso attuale inferiore a 45 chilogrammi (100 libbre)
  • Difficoltà a urinare o svuotare la vescica
  • Sotto i 50 anni
  • Partecipazione a uno studio sperimentale con radiotracciante
  • I soggetti devono essere fluenti in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Somministrazione radiofarmaceutica
Tutti i partecipanti ricevono radiofarmaci per lo studio della tomografia a emissione di positroni (PET).
Tutti i soggetti riceveranno radiofarmaci per la scansione con tomografia a emissione di positroni (PET).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della scansione della tomografia a emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: 3 ore
Dati del rapporto del valore di assorbimento standard PET (SUVR).
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Possibilità di condividere i dati PET

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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