- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03926702
Визуализация тау-белка с помощью JNJ067
Этот протокол предназначен для оценки полезности нового радиофармацевтического метода позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для изображения тау-белка [18F] JNJ067, изобретенного фармацевтической компанией Janssen компании Johnson & Johnson. На сегодняшний день радиофармацевтический препарат использовался у небольшой группы пациентов и контрольной группы (<20). В исследовании планируется расширить круг и количество субъектов, чтобы обследовать в общей сложности 18 участников, включая контрольную группу и пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) и другими деменциями. Все пациенты будут набраны из Центра памяти и старения (MAC) Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF), а контрольная группа будет набрана из Калифорнийского университета, Беркли, когортное исследование старения (BACS). Пациенты будут проходить междисциплинарную клиническую оценку для диагностики и когнитивной оценки в MAC; участники контрольной группы пройдут обычную когнитивную оценку BACS, проводимую в кампусе Беркли. После этих оценок испытуемые UCSF пройдут магнитно-резонансную томографию (МРТ) в Центре нейровизуализации UCSF и забор крови для генетического тестирования также в UCSF, а субъекты BACS пройдут МРТ в Центре визуализации мозга 3T Калифорнийского университета в Беркли (в Ли Ка Shing Hall в кампусе Беркли) и забор крови для генетического тестирования во время ПЭТ.
Все испытуемые придут в Национальный юридический центр Лоуренса Беркли (LBNL), где в тот же день они пройдут ПЭТ-сканирование C-11 Питтсбургского соединения B (PIB) для измерения амилоида мозга и ПЭТ-сканирование F-18 JNJ067 для измерения мозга. тау. Эти сканы будут изучены и проанализированы персоналом LBNL, а данные будут обработаны для изучения основных вопросов о количественном поведении JNJ067. Результаты сканирования не будут возвращены контрольным субъектам, но врачи UCSF получат результаты сканирования пациентов с MAC и поделятся результатами с участниками.
В рамках этого протокола исследователи также планируют широко обмениваться полученными данными. Все данные будут обезличены. Данные будут переданы изобретателям (Janssen/Johnson & Johnson), а также другим ученым по всему миру. Поскольку это новый радиоиндикатор, исследователи ожидают, что будет интересно увидеть фактические данные, чтобы ответить на вопросы о освоении и применении этого метода в будущих исследованиях во многих различных лабораториях. Общие данные будут включать ПЭТ-сканирование, МРТ-сканирование, генетическое тестирование и нейропсихологические результаты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94709
- University of California, Berkeley
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы: субъекты должны быть в возрасте 50 лет и старше. Все эти люди будут иметь хорошее общее состояние здоровья, не иметь неврологических заболеваний и будут способны дать информированное согласие.
- Пациенты: Субъекты должны быть в возрасте 50 лет и старше. Пациенты будут соответствовать диагностическим критериям UCSF для болезни Альцгеймера (AD), легких когнитивных нарушений (MCI) или прогрессирующего надъядерного паралича (PSP).
Критерий исключения:
- Наличие медицинских противопоказаний к МРТ.
- кардиостимулятор
- Металлические зажимы в мозгу или татуировки над шеей
- Металлические имплантаты или осколки в теле
- Любые украшения для тела или пирсинг, которые не снимаются
- История клаустрофобии
- Известное серьезное системное заболевание
- История психического расстройства
- История злоупотребления психоактивными веществами (по рецепту или без рецепта) в течение последних 5 лет.
- Текущий вес менее 45 кг (100 фунтов)
- Затрудненное мочеиспускание или опорожнение мочевого пузыря
- моложе 50 лет
- Участие в экспериментальном исследовании радиофармпрепаратов
- Субъекты должны свободно владеть английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Радиофармацевтическое введение
Все участники получают радиофармпрепараты для проведения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
|
Все субъекты получат радиофармпрепараты для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: 3 часа
|
Данные стандартного коэффициента поглощения ПЭТ (SUVR)
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нарушения моторики глаз
- Паралич
- Офтальмоплегия
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Надъядерный паралич, прогрессирующий
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
Другие идентификационные номера исследования
- 073H040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .