- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03926702
Imagen Tau con JNJ067
Este protocolo está diseñado para evaluar la utilidad de un nuevo radiofármaco de tomografía por emisión de positrones (PET) para obtener imágenes de tau, [18F] JNJ067, inventado por las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson. Hasta la fecha, el radiofármaco se ha utilizado en un pequeño grupo de pacientes y controles (<20). El estudio planea ampliar el rango y el número de sujetos, para examinar un total de 18 participantes, incluidos controles y pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) y otras demencias. Todos los pacientes serán reclutados del Centro de Memoria y Envejecimiento (MAC) de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) y los controles serán reclutados del Estudio de Cohorte de Envejecimiento de la Universidad de California, Berkeley (BACS). Los pacientes se someterán a una evaluación clínica multidisciplinaria para el diagnóstico y una evaluación cognitiva en el MAC; los controles se someterán a la evaluación cognitiva BACS habitual realizada en el campus de Berkeley. Después de estas evaluaciones, los sujetos de la UCSF se someterán a una resonancia magnética nuclear (RMN) en el Centro de Neuroimagen de la UCSF y a muestras de sangre para pruebas genéticas también en la UCSF, y los sujetos de BACS se someterán a una resonancia magnética en el Centro de Imágenes Cerebrales 3T de la Universidad de California Berkeley (en Li Ka Shing hall en el campus de Berkeley) y muestras de sangre para pruebas genéticas en el momento de la tomografía PET.
Todos los sujetos acudirán a Lawrence Berkeley National Law (LBNL) donde se les realizará, el mismo día, una tomografía por emisión de positrones (PET) C-11 de Pittsburgh compuesto B (PIB) para medir el amiloide cerebral, y una tomografía por emisión de positrones F-18 JNJ067 para medir el contenido cerebral. tau. Estos escaneos serán examinados y analizados por el personal de LBNL, y los datos serán procesados para examinar preguntas básicas sobre el comportamiento cuantitativo de JNJ067. Los resultados de las exploraciones no se devolverán a los sujetos de control, pero los médicos de la UCSF recibirán los resultados de las exploraciones de los pacientes MAC y compartirán los resultados con los participantes.
Como parte de este protocolo, los investigadores también planean compartir ampliamente los datos adquiridos. Todos los datos serán desidentificados. Los datos se compartirán con los inventores (Janssen/Johnson & Johnson), así como con otros científicos de todo el mundo. Como se trata de un nuevo radiotrazador, los investigadores anticipan que habrá interés en ver los datos reales para responder preguntas sobre la adopción y aplicación del método en estudios futuros en muchos laboratorios diferentes. Los datos compartidos incluirán tomografías PET, resonancias magnéticas, pruebas genéticas y resultados neuropsicológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94709
- University of California, Berkeley
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios saludables: los sujetos deben tener 50 años o más. Todos estos individuos gozarán de buena salud médica general, no tendrán enfermedades neurológicas y serán capaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes: Los sujetos deben tener 50 años o más. Los pacientes cumplirán con los criterios de diagnóstico de la UCSF para la enfermedad de Alzheimer (EA), el deterioro cognitivo leve (MCI) o la parálisis supranuclear progresiva (PSP).
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación médica para una resonancia magnética
- un marcapasos
- Clips de metal en el cerebro o tatuajes sobre el cuello
- Implantes metálicos o metralla en el cuerpo
- Cualquier joya corporal o piercings que no sean removibles
- Una historia de claustrofobia
- Una enfermedad sistémica importante conocida
- Antecedentes de un trastorno psiquiátrico.
- Antecedentes de abuso de sustancias (con o sin receta) en los últimos 5 años
- Un peso actual de menos de 45 kilogramos (100 libras)
- Dificultad para orinar o vaciar la vejiga
- menores de 50 años
- Participar en un estudio experimental de radiotrazadores
- Los sujetos deben ser hablantes de inglés con fluidez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Administración de radiofármacos
Todos los participantes reciben radiofármacos para el estudio de tomografía por emisión de positrones (PET).
|
Todos los sujetos recibirán radiofármacos para la tomografía por emisión de positrones (PET).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados de la tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Datos de relación de valor de captación estándar (SUVR) de PET
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Oftalmoplejía
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Parálisis Supranuclear Progresiva
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
Otros números de identificación del estudio
- 073H040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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