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Imagen Tau con JNJ067

29 de agosto de 2022 actualizado por: University of California, Berkeley

Este protocolo está diseñado para evaluar la utilidad de un nuevo radiofármaco de tomografía por emisión de positrones (PET) para obtener imágenes de tau, [18F] JNJ067, inventado por las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson. Hasta la fecha, el radiofármaco se ha utilizado en un pequeño grupo de pacientes y controles (<20). El estudio planea ampliar el rango y el número de sujetos, para examinar un total de 18 participantes, incluidos controles y pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) y otras demencias. Todos los pacientes serán reclutados del Centro de Memoria y Envejecimiento (MAC) de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) y los controles serán reclutados del Estudio de Cohorte de Envejecimiento de la Universidad de California, Berkeley (BACS). Los pacientes se someterán a una evaluación clínica multidisciplinaria para el diagnóstico y una evaluación cognitiva en el MAC; los controles se someterán a la evaluación cognitiva BACS habitual realizada en el campus de Berkeley. Después de estas evaluaciones, los sujetos de la UCSF se someterán a una resonancia magnética nuclear (RMN) en el Centro de Neuroimagen de la UCSF y a muestras de sangre para pruebas genéticas también en la UCSF, y los sujetos de BACS se someterán a una resonancia magnética en el Centro de Imágenes Cerebrales 3T de la Universidad de California Berkeley (en Li Ka Shing hall en el campus de Berkeley) y muestras de sangre para pruebas genéticas en el momento de la tomografía PET.

Todos los sujetos acudirán a Lawrence Berkeley National Law (LBNL) donde se les realizará, el mismo día, una tomografía por emisión de positrones (PET) C-11 de Pittsburgh compuesto B (PIB) para medir el amiloide cerebral, y una tomografía por emisión de positrones F-18 JNJ067 para medir el contenido cerebral. tau. Estos escaneos serán examinados y analizados por el personal de LBNL, y los datos serán procesados ​​para examinar preguntas básicas sobre el comportamiento cuantitativo de JNJ067. Los resultados de las exploraciones no se devolverán a los sujetos de control, pero los médicos de la UCSF recibirán los resultados de las exploraciones de los pacientes MAC y compartirán los resultados con los participantes.

Como parte de este protocolo, los investigadores también planean compartir ampliamente los datos adquiridos. Todos los datos serán desidentificados. Los datos se compartirán con los inventores (Janssen/Johnson & Johnson), así como con otros científicos de todo el mundo. Como se trata de un nuevo radiotrazador, los investigadores anticipan que habrá interés en ver los datos reales para responder preguntas sobre la adopción y aplicación del método en estudios futuros en muchos laboratorios diferentes. Los datos compartidos incluirán tomografías PET, resonancias magnéticas, pruebas genéticas y resultados neuropsicológicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94709
        • University of California, Berkeley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios saludables: los sujetos deben tener 50 años o más. Todos estos individuos gozarán de buena salud médica general, no tendrán enfermedades neurológicas y serán capaces de dar su consentimiento informado.
  • Pacientes: Los sujetos deben tener 50 años o más. Los pacientes cumplirán con los criterios de diagnóstico de la UCSF para la enfermedad de Alzheimer (EA), el deterioro cognitivo leve (MCI) o la parálisis supranuclear progresiva (PSP).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación médica para una resonancia magnética
  • un marcapasos
  • Clips de metal en el cerebro o tatuajes sobre el cuello
  • Implantes metálicos o metralla en el cuerpo
  • Cualquier joya corporal o piercings que no sean removibles
  • Una historia de claustrofobia
  • Una enfermedad sistémica importante conocida
  • Antecedentes de un trastorno psiquiátrico.
  • Antecedentes de abuso de sustancias (con o sin receta) en los últimos 5 años
  • Un peso actual de menos de 45 kilogramos (100 libras)
  • Dificultad para orinar o vaciar la vejiga
  • menores de 50 años
  • Participar en un estudio experimental de radiotrazadores
  • Los sujetos deben ser hablantes de inglés con fluidez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Administración de radiofármacos
Todos los participantes reciben radiofármacos para el estudio de tomografía por emisión de positrones (PET).
Todos los sujetos recibirán radiofármacos para la tomografía por emisión de positrones (PET).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: 3 horas
Datos de relación de valor de captación estándar (SUVR) de PET
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Posibilidad de compartir datos PET

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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