- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03926702
JNJ067을 사용한 Tau 이미징
이 프로토콜은 Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사에서 발명한 이미지 타우, [18F] JNJ067에 대한 새로운 양전자 방출 단층 촬영(PET) 방사성 의약품의 유용성을 평가하도록 설계되었습니다. 현재까지 방사성 의약품은 소규모 환자 그룹과 대조군(<20)에서 사용되었습니다. 이번 연구는 대상자의 범위와 수를 확대해 대조군과 알츠하이머병(AD) 및 기타 치매 환자를 포함해 총 18명의 참가자를 조사할 계획이다. 모든 환자는 UCSF(University of California, San Francisco) 기억 및 노화 센터(MAC)에서 모집하고 대조군은 University of California, Berkeley Aging Cohort Study(BACS)에서 모집합니다. 환자는 MAC에서 진단 및 인지 평가를 위한 종합 임상 평가를 받게 됩니다. 컨트롤은 Berkeley 캠퍼스에서 수행되는 일반적인 BACS 인지 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가 후 UCSF 피험자는 UCSF Neuroimaging Center에서 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받고 UCSF에서도 유전자 검사를 위한 혈액 샘플링을 받게 되며 BACS 피험자는 University of California Berkeley 3T Brain Imaging Center(Li Ka에 있음)에서 MRI를 받게 됩니다. Berkeley 캠퍼스의 Shing Hall) 및 PET 스캔 시 유전자 검사를 위한 혈액 샘플링.
모든 피험자는 Lawrence Berkeley National Law(LBNL)에 와서 같은 날 뇌 아밀로이드를 측정하기 위한 C-11 Pittsburgh compound B(PIB) PET 스캔과 뇌를 측정하기 위한 F-18 JNJ067 PET 스캔을 받게 됩니다. 타우. 이러한 스캔은 LBNL 직원이 검사 및 분석하고 데이터를 처리하여 JNJ067의 정량적 행동에 대한 기본적인 질문을 조사합니다. 스캔 결과는 제어 대상에게 반환되지 않지만 UCSF의 의사는 MAC 환자에 대한 스캔 결과를 받고 참가자와 결과를 공유합니다.
이 프로토콜의 일환으로 조사관은 획득한 데이터를 광범위하게 공유할 계획입니다. 모든 데이터는 익명화됩니다. 데이터는 발명가(Janssen/Johnson & Johnson) 및 전 세계의 다른 과학자들과 공유됩니다. 이것은 새로운 무선 추적자이므로 연구자들은 다양한 실험실에서 향후 연구에서 이 방법의 이해 및 적용에 대한 질문에 답하기 위해 실제 데이터를 보는 데 관심이 있을 것으로 예상합니다. 공유 데이터에는 PET 스캔, MRI 스캔, 유전자 검사 및 신경심리학적 결과가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94709
- University of California, Berkeley
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자: 피험자는 50세 이상이어야 합니다. 이러한 개인은 모두 신경계 질환이 없고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 양호한 일반 의학적 건강 상태를 가질 것입니다.
- 환자: 대상자는 50세 이상이어야 합니다. 환자는 UCSF에서 알츠하이머병(AD), 경도 인지 장애(MCI) 또는 진행성 핵상 마비(PSP)에 대한 진단 기준을 충족하게 됩니다.
제외 기준:
- MRI 스캔에 대한 의학적 금기 사항
- 심박조율기
- 뇌의 금속 클립 또는 목 위의 문신
- 신체의 금속 임플란트 또는 파편
- 제거할 수 없는 바디 쥬얼리 또는 피어싱
- 밀실 공포증의 역사
- 알려진 주요 전신 질환
- 정신 장애의 역사
- 지난 5년 이내에 약물 남용(처방 또는 비처방) 이력
- 현재 체중이 45kg(100파운드) 미만
- 소변을 보거나 방광을 비우는 데 어려움
- 50세 미만
- 실험적 방사성 추적자 연구에 참여
- 과목은 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방사성 의약품 관리
모든 참가자는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구를 위해 방사성 의약품을 받습니다.
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모든 피험자는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 위해 방사성 의약품을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 결과
기간: 3 시간
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PET 표준 흡수 가치 비율(SUVR) 데이터
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 073H040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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