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Imagerie Tau avec JNJ067

29 août 2022 mis à jour par: University of California, Berkeley

Ce protocole est conçu pour évaluer l'utilité d'une nouvelle tomographie par émission de positrons (TEP) radiopharmaceutique à l'image tau, [18F] JNJ067, inventé par les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. À ce jour, le radiopharmaceutique a été utilisé dans un petit groupe de patients et de témoins (<20). L'étude prévoit d'élargir la gamme et le nombre de sujets, pour examiner un total de 18 participants, y compris des témoins et des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et d'autres démences. Tous les patients seront recrutés à partir du Memory and Aging Center (MAC) de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) et les témoins seront recrutés à partir de l'Université de Californie à Berkeley Aging Cohort Study (BACS). Les patients subiront une évaluation clinique multidisciplinaire pour le diagnostic et une évaluation cognitive au MAC; les témoins subiront l'évaluation cognitive habituelle du BACS effectuée sur le campus de Berkeley. À la suite de ces évaluations, les sujets de l'UCSF subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) au centre de neuro-imagerie de l'UCSF et des prélèvements sanguins pour les tests génétiques également à l'UCSF, et les sujets du BACS subiront une IRM au centre d'imagerie cérébrale 3T de l'Université de Californie à Berkeley (à Li Ka Shing Hall sur le campus de Berkeley) et des prélèvements sanguins pour des tests génétiques au moment de la TEP.

Tous les sujets se rendront au Lawrence Berkeley National Law (LBNL) où ils subiront, le même jour, une TEP C-11 Pittsburgh composé B (PIB) pour mesurer l'amyloïde cérébrale et une TEP F-18 JNJ067 pour mesurer le cerveau. tau. Ces scans seront examinés et analysés par le personnel de LBNL, et les données seront traitées pour examiner des questions de base sur le comportement quantitatif de JNJ067. Les résultats de l'analyse ne seront pas renvoyés aux sujets témoins, mais les médecins de l'UCSF recevront les résultats de l'analyse sur les patients MAC et partageront les résultats avec les participants.

Dans le cadre de ce protocole, les enquêteurs prévoient également de partager largement les données acquises. Toutes les données seront anonymisées. Les données seront partagées avec les inventeurs (Janssen/Johnson & Johnson) ainsi qu'avec d'autres scientifiques du monde entier. Comme il s'agit d'un nouveau traceur radio, les chercheurs prévoient qu'il sera intéressant de voir les données réelles pour répondre aux questions sur l'adoption et l'application de la méthode dans les études futures dans de nombreux laboratoires différents. Les données partagées comprendront des scans TEP, des scans IRM, des tests génétiques et des résultats neuropsychologiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94709
        • University of California, Berkeley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé : les sujets doivent être âgés de 50 ans et plus. Ces personnes seront toutes en bonne santé générale, sans maladies neurologiques et capables de donner un consentement éclairé.
  • Patients : les sujets doivent être âgés de 50 ans et plus. Les patients répondront aux critères de diagnostic à l'UCSF pour la maladie d'Alzheimer (MA), les troubles cognitifs légers (MCI) ou la paralysie supranucléaire progressive (PSP).

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication médicale à une IRM
  • Un stimulateur cardiaque
  • Clips métalliques dans le cerveau ou tatouages ​​au-dessus du cou
  • Implants métalliques ou éclats d'obus dans le corps
  • Tous les bijoux corporels ou piercings qui ne sont pas amovibles
  • Une histoire de claustrophobie
  • Une maladie systémique majeure connue
  • Une histoire d'un trouble psychiatrique
  • Antécédents de toxicomanie (sur ordonnance ou sans ordonnance) au cours des 5 dernières années
  • Un poids actuel de moins de 45 kilogrammes (100 livres)
  • Difficulté à uriner ou à vider la vessie
  • Moins de 50 ans
  • Participer à une étude expérimentale de radiotraceurs
  • Les sujets doivent parler couramment l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Administration radiopharmaceutique
Tous les participants reçoivent des radiopharmaceutiques pour l'étude de tomographie par émission de positrons (TEP).
Tous les sujets recevront des radiopharmaceutiques pour la tomographie par émission de positrons (TEP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: 3 heures
Données de rapport de valeur d'absorption standard (SUVR) PET
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

6 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Première publication (RÉEL)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Possibilité de partager les données PET

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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