- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03926702
Imagerie Tau avec JNJ067
Ce protocole est conçu pour évaluer l'utilité d'une nouvelle tomographie par émission de positrons (TEP) radiopharmaceutique à l'image tau, [18F] JNJ067, inventé par les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. À ce jour, le radiopharmaceutique a été utilisé dans un petit groupe de patients et de témoins (<20). L'étude prévoit d'élargir la gamme et le nombre de sujets, pour examiner un total de 18 participants, y compris des témoins et des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et d'autres démences. Tous les patients seront recrutés à partir du Memory and Aging Center (MAC) de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) et les témoins seront recrutés à partir de l'Université de Californie à Berkeley Aging Cohort Study (BACS). Les patients subiront une évaluation clinique multidisciplinaire pour le diagnostic et une évaluation cognitive au MAC; les témoins subiront l'évaluation cognitive habituelle du BACS effectuée sur le campus de Berkeley. À la suite de ces évaluations, les sujets de l'UCSF subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) au centre de neuro-imagerie de l'UCSF et des prélèvements sanguins pour les tests génétiques également à l'UCSF, et les sujets du BACS subiront une IRM au centre d'imagerie cérébrale 3T de l'Université de Californie à Berkeley (à Li Ka Shing Hall sur le campus de Berkeley) et des prélèvements sanguins pour des tests génétiques au moment de la TEP.
Tous les sujets se rendront au Lawrence Berkeley National Law (LBNL) où ils subiront, le même jour, une TEP C-11 Pittsburgh composé B (PIB) pour mesurer l'amyloïde cérébrale et une TEP F-18 JNJ067 pour mesurer le cerveau. tau. Ces scans seront examinés et analysés par le personnel de LBNL, et les données seront traitées pour examiner des questions de base sur le comportement quantitatif de JNJ067. Les résultats de l'analyse ne seront pas renvoyés aux sujets témoins, mais les médecins de l'UCSF recevront les résultats de l'analyse sur les patients MAC et partageront les résultats avec les participants.
Dans le cadre de ce protocole, les enquêteurs prévoient également de partager largement les données acquises. Toutes les données seront anonymisées. Les données seront partagées avec les inventeurs (Janssen/Johnson & Johnson) ainsi qu'avec d'autres scientifiques du monde entier. Comme il s'agit d'un nouveau traceur radio, les chercheurs prévoient qu'il sera intéressant de voir les données réelles pour répondre aux questions sur l'adoption et l'application de la méthode dans les études futures dans de nombreux laboratoires différents. Les données partagées comprendront des scans TEP, des scans IRM, des tests génétiques et des résultats neuropsychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94709
- University of California, Berkeley
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé : les sujets doivent être âgés de 50 ans et plus. Ces personnes seront toutes en bonne santé générale, sans maladies neurologiques et capables de donner un consentement éclairé.
- Patients : les sujets doivent être âgés de 50 ans et plus. Les patients répondront aux critères de diagnostic à l'UCSF pour la maladie d'Alzheimer (MA), les troubles cognitifs légers (MCI) ou la paralysie supranucléaire progressive (PSP).
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication médicale à une IRM
- Un stimulateur cardiaque
- Clips métalliques dans le cerveau ou tatouages au-dessus du cou
- Implants métalliques ou éclats d'obus dans le corps
- Tous les bijoux corporels ou piercings qui ne sont pas amovibles
- Une histoire de claustrophobie
- Une maladie systémique majeure connue
- Une histoire d'un trouble psychiatrique
- Antécédents de toxicomanie (sur ordonnance ou sans ordonnance) au cours des 5 dernières années
- Un poids actuel de moins de 45 kilogrammes (100 livres)
- Difficulté à uriner ou à vider la vessie
- Moins de 50 ans
- Participer à une étude expérimentale de radiotraceurs
- Les sujets doivent parler couramment l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Administration radiopharmaceutique
Tous les participants reçoivent des radiopharmaceutiques pour l'étude de tomographie par émission de positrons (TEP).
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Tous les sujets recevront des radiopharmaceutiques pour la tomographie par émission de positrons (TEP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de la tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: 3 heures
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Données de rapport de valeur d'absorption standard (SUVR) PET
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles neurocognitifs
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Troubles cognitifs
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Paralysie
- Ophtalmoplégie
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
- Paralysie supranucléaire, progressive
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 073H040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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