- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03926702
Tau-kuvantaminen JNJ067:llä
Tämä protokolla on suunniteltu arvioimaan uuden positroniemissiotomografian (PET) radiofarmaseuttisen lääkkeen käyttökelpoisuutta taun kuvaamisessa [18F] JNJ067, jonka ovat kehittäneet Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical -yhtiöt. Tähän mennessä radiofarmaseuttista lääkettä on käytetty pienellä potilas- ja kontrolliryhmällä (<20). Tutkimuksessa on tarkoitus laajentaa koehenkilöiden valikoimaa ja määrää ja tutkia yhteensä 18 osallistujaa, mukaan lukien kontrollit sekä Alzheimerin tautia (AD) ja muita dementioita sairastavat potilaat. Kaikki potilaat rekrytoidaan Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) muisti- ja ikääntymiskeskuksesta (MAC) ja kontrollit Kalifornian yliopiston Berkeley Aging Cohort Studysta (BACS). Potilaat käyvät läpi monialaisen kliinisen diagnoosin ja kognitiivisen arvioinnin MAC:ssa; kontrollit käyvät läpi tavanomaisen BACS-kognitiivisen arvioinnin, joka suoritetaan Berkeleyn kampuksella. Näiden arviointien jälkeen UCSF-potilaille tehdään magneettikuvaus (MRI) UCSF:n neuroimagingkeskuksessa ja verinäyte geneettistä testausta varten myös UCSF:ssä, ja BACS-potilaille tehdään MRI Kalifornian yliopiston Berkeley 3T Brain Imaging Centerissä (Li Kassa). Shing Hall Berkeleyn kampuksella) ja verinäytteitä geneettistä testausta varten PET-skannauksen aikana.
Kaikki tutkittavat tulevat Lawrence Berkeley National Law (LBNL) -tutkintoon, jossa heille tehdään samana päivänä C-11 Pittsburgh yhdiste B (PIB) PET-skannaus aivojen amyloidin mittaamiseksi ja F-18 JNJ067 PET-skannaus aivojen mittaamiseksi. tau. LBNL:n henkilökunta tutkii ja analysoi nämä skannaukset, ja tietoja käsitellään JNJ067:n kvantitatiiviseen käyttäytymiseen liittyvien peruskysymyksien tutkimiseksi. Skannaustuloksia ei palauteta kontrollihenkilöille, mutta UCSF:n lääkärit saavat skannaustuloksia MAC-potilaista ja jakavat tulokset osallistujien kanssa.
Osana tätä protokollaa tutkijat aikovat myös jakaa hankitut tiedot laajasti. Kaikki tiedot poistetaan. Tiedot jaetaan keksijöiden (Janssen/Johnson & Johnson) sekä muiden tutkijoiden kanssa ympäri maailmaa. Koska kyseessä on uusi radiomerkkilaite, tutkijat odottavat, että todelliset tiedot ovat kiinnostuneita vastaamaan kysymyksiin menetelmän käyttöönotosta ja soveltamisesta tulevissa tutkimuksissa monissa eri laboratorioissa. Jaettu tieto sisältää PET-skannaukset, MRI-skannaukset, geneettiset testaukset ja neuropsykologiset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94709
- University of California, Berkeley
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset: Tutkittavien tulee olla vähintään 50-vuotiaita. Näiden henkilöiden yleinen terveydentila on hyvä, heillä ei ole neurologisia sairauksia ja he pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaat: Tutkittavien tulee olla vähintään 50-vuotiaita. Potilaat täyttävät UCSF:ssä Alzheimerin taudin (AD), lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) tai progressiivisen supranukleaarisen halvauksen (PSP) diagnostiset kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet magneettikuvaukseen
- Sydämentahdistin
- Metalliklipsejä aivoissa tai tatuointeja kaulan yläpuolella
- Metalliset implantit tai sirpaleet kehossa
- Kaikki vartalokorut tai lävistykset, joita ei voi irrottaa
- Klaustrofobian historia
- Tunnettu vakava systeeminen sairaus
- Psykiatrisen häiriön historia
- Päihteiden väärinkäyttö (resepti tai ilman reseptiä) viimeisten 5 vuoden aikana
- Nykyinen paino on alle 45 kilogrammaa (100 puntaa)
- Virtsaamis- tai virtsarakon tyhjennysvaikeudet
- Alle 50v
- Osallistuminen kokeelliseen radiomerkkitutkimukseen
- Aineiden tulee puhua sujuvasti englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Radiofarmaseuttinen anto
Kaikki osallistujat saavat radiofarmaseuttista lääkettä positroniemissiotomografia (PET) -tutkimukseen.
|
Kaikki tutkittavat saavat radiofarmaseuttista lääkettä positroniemissiotomografiaa (PET) varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positroniemissiotomografian (PET) skannaustulokset
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
PET-standardin ottoarvosuhteen (SUVR) tiedot
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Halvaus
- Oftalmoplegia
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 073H040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .