Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tau billedbehandling med JNJ067

29. august 2022 opdateret af: University of California, Berkeley

Denne protokol er designet til at vurdere anvendeligheden af ​​et nyt positronemissionstomografi (PET) radiofarmaceutikum til at afbilde tau, [18F] JNJ067, opfundet af Janssen Pharmaceutical-selskaber fra Johnson & Johnson. Hidtil er radiofarmaceutikummet blevet brugt i en lille gruppe patienter og kontroller (<20). Undersøgelsen planlægger at udvide rækken og antallet af forsøgspersoner, for at undersøge i alt 18 deltagere inklusive kontroller og patienter med Alzheimers sygdom (AD) og andre demenssygdomme. Alle patienter vil blive rekrutteret fra University of California, San Francisco (UCSF) Memory and Aging Center (MAC), og kontroller vil blive rekrutteret fra University of California, Berkeley Aging Cohort Study (BACS). Patienterne vil gennemgå en multidisciplinær klinisk evaluering til diagnose og en kognitiv vurdering på MAC; kontroller vil gennemgå den sædvanlige BACS kognitive vurdering udført på Berkeley campus. Efter disse evalueringer vil UCSF-personer gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning på UCSF Neuroimaging Center og blodprøvetagning til genetisk testning også på UCSF, og BACS-personer vil gennemgå en MR på University of California Berkeley 3T Brain Imaging Center (i Li Ka Shing hall på Berkeley campus) og blodprøvetagning til genetisk testning på tidspunktet for PET-scanningen.

Alle forsøgspersoner vil komme til Lawrence Berkeley National Law (LBNL), hvor de samme dag vil have en C-11 Pittsburgh compound B (PIB) PET-scanning for at måle hjerneamyloid og en F-18 JNJ067 PET-scanning for at måle hjernen tau. Disse scanninger vil blive undersøgt og analyseret af LBNL personale, og data vil blive behandlet for at undersøge grundlæggende spørgsmål om den kvantitative adfærd af JNJ067. Scanningsresultater vil ikke blive returneret til kontrolpersoner, men læger på UCSF vil modtage scanningsresultater på MAC-patienter og vil dele resultaterne med deltagerne.

Som en del af denne protokol planlægger efterforskerne også at dele de indhentede data bredt. Alle data vil blive afidentificeret. Data vil blive delt med opfinderne (Janssen/Johnson & Johnson) samt andre videnskabsmænd verden over. Da der er tale om en ny radiosporing, forventer efterforskerne, at der vil være interesse for at se de faktiske data for at besvare spørgsmål om optagelse og anvendelse af metoden i fremtidige undersøgelser i mange forskellige laboratorier. Delte data vil omfatte PET-scanninger, MR-scanninger, genetiske tests og neuropsykologiske resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94709
        • University of California, Berkeley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige: Forsøgspersoner skal være over 50 år. Disse personer vil alle have et godt generelt medicinsk helbred uden neurologiske sygdomme og i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter: Forsøgspersoner skal være over 50 år. Patienter vil opfylde diagnostiske kriterier på UCSF for Alzheimers sygdom (AD), mild kognitiv svækkelse (MCI) eller progressiv supranukleær parese (PSP).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle medicinske kontraindikationer til en MR-scanning
  • En pacemaker
  • Metalclips i hjernen eller tatoveringer over halsen
  • Metalliske implantater eller granatsplinter i kroppen
  • Eventuelle kropssmykker eller piercinger, der ikke er aftagelige
  • En historie med klaustrofobi
  • En kendt større systemisk sygdom
  • En historie med en psykiatrisk lidelse
  • En historie med stofmisbrug (receptpligtig eller ikke-receptpligtig) inden for de seneste 5 år
  • En aktuel vægt på mindre end 45 kg (100 pund)
  • Besvær med at urinere eller tømme blæren
  • Under 50 år
  • Deltager i en eksperimentel radiotracer undersøgelse
  • Fagene skal være flydende engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Radiofarmaceutisk administration
Alle deltagere modtager radiofarmaka til positron-emissionstomografi (PET) undersøgelse.
Alle forsøgspersoner vil modtage radiofarmaka til positron-emissionstomografi (PET) scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positron-emissionstomografi (PET) scanningsresultater
Tidsramme: 3 timer
PET standard optagelsesværdiforhold (SUVR) data
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Mulighed for at dele PET-data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner