Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tau Imaging s JNJ067

29. srpna 2022 aktualizováno: University of California, Berkeley

Tento protokol je navržen pro posouzení užitečnosti nového radiofarmaka s pozitronovou emisní tomografií (PET) pro zobrazení tau, [18F] JNJ067, vynalezeného společnostmi Janssen Pharmaceutical společnosti Johnson & Johnson. Dosud bylo radiofarmakum používáno u malé skupiny pacientů a kontrol (<20). Studie plánuje rozšířit rozsah a počet subjektů, vyšetřit celkem 18 účastníků včetně kontrol a pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) a jinými demencemi. Všichni pacienti budou rekrutováni z Kalifornské univerzity v San Franciscu (UCSF) Memory and Aging Center (MAC) a kontroly budou rekrutovány z University of California, Berkeley Aging Cohort Study (BACS). Pacienti podstoupí multidisciplinární klinické hodnocení pro diagnostiku a kognitivní hodnocení na MAC; kontroly podstoupí obvyklé kognitivní hodnocení BACS prováděné v kampusu Berkeley. Po těchto hodnoceních podstoupí subjekty UCSF skenování magnetickou rezonancí (MRI) v UCSF Neuroimaging Center a odběr krve pro genetické testování také v UCSF a subjekty BACS podstoupí MRI na University of California Berkeley 3T Brain Imaging Center (v Li Ka Shing hall v kampusu Berkeley) a odběr krve pro genetické testování v době PET skenu.

Všechny subjekty přijdou do Lawrence Berkeley National Law (LBNL), kde budou mít ve stejný den PET sken C-11 Pittsburgh sloučenina B (PIB) pro měření mozkového amyloidu a F-18 JNJ067 PET sken pro měření mozku. tau. Tyto skeny budou zkoumány a analyzovány pracovníky LBNL a data budou zpracována za účelem prozkoumání základních otázek o kvantitativním chování JNJ067. Výsledky skenování nebudou vráceny kontrolním subjektům, ale lékaři v UCSF obdrží výsledky skenování pacientů s MAC a budou je sdílet s účastníky.

V rámci tohoto protokolu plánují vyšetřovatelé také široce sdílet získaná data. Všechna data budou deidentifikována. Data budou sdílena s vynálezci (Janssen/Johnson & Johnson) a také s dalšími vědci po celém světě. Protože se jedná o nový rádiový sledovač, vyšetřovatelé předpokládají, že bude zájem vidět skutečná data, aby odpověděli na otázky týkající se přijetí a aplikace metody v budoucích studiích v mnoha různých laboratořích. Sdílená data budou zahrnovat PET skeny, MRI skeny, genetické testování a neuropsychologické výsledky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94709
        • University of California, Berkeley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci: Subjekty musí být ve věku 50 a více let. Tito jedinci budou mít dobrý celkový zdravotní stav bez neurologických onemocnění a budou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti: Subjekty musí být ve věku 50 a více let. Pacienti budou splňovat diagnostická kritéria na UCSF pro Alzheimerovu chorobu (AD), mírnou kognitivní poruchu (MCI) nebo progresivní supranukleární obrnu (PSP).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli lékařské kontraindikace vyšetření MRI
  • Kardiostimulátor
  • Kovové spony na mozku nebo tetování nad krkem
  • Kovové implantáty nebo šrapnel v těle
  • Jakékoli tělové šperky nebo piercingy, které nelze odstranit
  • Historie klaustrofobie
  • Známé závažné systémové onemocnění
  • Psychiatrická porucha v anamnéze
  • Historie zneužívání návykových látek (na předpis nebo bez předpisu) za posledních 5 let
  • Aktuální hmotnost méně než 45 kilogramů (100 liber)
  • Potíže s močením nebo vyprazdňováním močového měchýře
  • Do 50 let
  • Účast na experimentální studii radioaktivního indikátoru
  • Předměty musí být plynně mluvící anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podávání radiofarmak
Všichni účastníci obdrží radiofarmaka pro studii pozitronové emisní tomografie (PET).
Všechny subjekty obdrží radiofarmakum pro skenování pozitronovou emisní tomografií (PET).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky skenování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: 3 hodiny
Údaje o poměru standardní hodnoty vychytávání PET (SUVR).
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Možnost sdílení PET dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit