- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03926702
Tau bildebehandling med JNJ067
Denne protokollen er utformet for å vurdere nytten av et nytt radiofarmasøytisk positronemisjonstomografi (PET) for å avbilde tau, [18F] JNJ067, oppfunnet av Janssen Pharmaceutical-selskaper i Johnson & Johnson. Til dags dato har radiofarmaka blitt brukt i en liten gruppe pasienter og kontroller (<20). Studien planlegger å utvide spekteret og antallet fag, for å undersøke totalt 18 deltakere inkludert kontroller og pasienter med Alzheimers sykdom (AD) og andre demens. Alle pasienter vil bli rekruttert fra University of California, San Francisco (UCSF) Memory and Aging Center (MAC) og kontroller vil bli rekruttert fra University of California, Berkeley Aging Cohort Study (BACS). Pasienter vil gjennomgå en multidisiplinær klinisk evaluering for diagnose og en kognitiv vurdering ved MAC; kontroller vil gjennomgå den vanlige kognitive BACS-vurderingen utført på Berkeley-campus. Etter disse evalueringene vil UCSF-personer gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning ved UCSF Neuroimaging Center og blodprøvetaking for genetisk testing også ved UCSF, og BACS-personer vil gjennomgå en MR ved University of California Berkeley 3T Brain Imaging Center (i Li Ka). Shing hall på Berkeley campus) og blodprøvetaking for genetisk testing på tidspunktet for PET-skanningen.
Alle forsøkspersoner vil komme til Lawrence Berkeley National Law (LBNL) hvor de samme dag vil ha en C-11 Pittsburgh compound B (PIB) PET-skanning for å måle hjerneamyloid, og en F-18 JNJ067 PET-skanning for å måle hjernen tau. Disse skanningene vil bli undersøkt og analysert av LBNL-ansatte, og data vil bli behandlet for å undersøke grunnleggende spørsmål om den kvantitative oppførselen til JNJ067. Skanneresultater vil ikke bli returnert til kontrollpersoner, men leger ved UCSF vil motta skanneresultater på MAC-pasienter og vil dele resultatene med deltakerne.
Som en del av denne protokollen planlegger etterforskerne også å dele de innhentede dataene bredt. Alle data vil bli avidentifisert. Data vil bli delt med oppfinnerne (Janssen/Johnson & Johnson) så vel som andre forskere over hele verden. Ettersom dette er en ny radiosporer, forventer etterforskerne at det vil være interesse for å se de faktiske dataene for å svare på spørsmål om opptak og anvendelse av metoden i fremtidige studier i mange forskjellige laboratorier. Delte data vil inkludere PET-skanning, MR-skanning, genetisk testing og nevropsykologiske resultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94709
- University of California, Berkeley
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige: Forsøkspersonene må være over 50 år. Disse personene vil alle ha god generell medisinsk helse uten nevrologiske sykdommer og i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter: Forsøkspersonene må være 50 år og eldre. Pasienter vil oppfylle diagnostiske kriterier ved UCSF for Alzheimers sykdom (AD), mild kognitiv svikt (MCI) eller progressiv supranukleær parese (PSP).
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle medisinske kontraindikasjoner til en MR-skanning
- En pacemaker
- Metallklips i hjernen eller tatoveringer over halsen
- Metalliske implantater eller splinter i kroppen
- Eventuelle kroppssmykker eller piercinger som ikke kan fjernes
- En historie med klaustrofobi
- En kjent alvorlig systemisk sykdom
- En historie med en psykiatrisk lidelse
- En historie med rusmisbruk (reseptbelagte eller reseptfrie) i løpet av de siste 5 årene
- En gjeldende vekt på mindre enn 45 kilo (100 pund)
- Vanskeligheter med å urinere eller tømme blæren
- Under 50 år
- Deltar i en eksperimentell radiosporingsstudie
- Fagene må være flytende engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Radiofarmasøytisk administrering
Alle deltakerne mottar radiofarmasøytisk for positron-emisjonstomografi (PET) studie.
|
Alle forsøkspersoner vil motta radiofarmasøytisk for positron-emisjonstomografi (PET) skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positron-emisjonstomografi (PET) skanningsresultater
Tidsramme: 3 timer
|
Data for PET standard opptaksverdiforhold (SUVR).
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Oftalmoplegi
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Supranukleær parese, progressiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
Andre studie-ID-numre
- 073H040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .