Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tau bildebehandling med JNJ067

29. august 2022 oppdatert av: University of California, Berkeley

Denne protokollen er utformet for å vurdere nytten av et nytt radiofarmasøytisk positronemisjonstomografi (PET) for å avbilde tau, [18F] JNJ067, oppfunnet av Janssen Pharmaceutical-selskaper i Johnson & Johnson. Til dags dato har radiofarmaka blitt brukt i en liten gruppe pasienter og kontroller (<20). Studien planlegger å utvide spekteret og antallet fag, for å undersøke totalt 18 deltakere inkludert kontroller og pasienter med Alzheimers sykdom (AD) og andre demens. Alle pasienter vil bli rekruttert fra University of California, San Francisco (UCSF) Memory and Aging Center (MAC) og kontroller vil bli rekruttert fra University of California, Berkeley Aging Cohort Study (BACS). Pasienter vil gjennomgå en multidisiplinær klinisk evaluering for diagnose og en kognitiv vurdering ved MAC; kontroller vil gjennomgå den vanlige kognitive BACS-vurderingen utført på Berkeley-campus. Etter disse evalueringene vil UCSF-personer gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning ved UCSF Neuroimaging Center og blodprøvetaking for genetisk testing også ved UCSF, og BACS-personer vil gjennomgå en MR ved University of California Berkeley 3T Brain Imaging Center (i Li Ka). Shing hall på Berkeley campus) og blodprøvetaking for genetisk testing på tidspunktet for PET-skanningen.

Alle forsøkspersoner vil komme til Lawrence Berkeley National Law (LBNL) hvor de samme dag vil ha en C-11 Pittsburgh compound B (PIB) PET-skanning for å måle hjerneamyloid, og en F-18 JNJ067 PET-skanning for å måle hjernen tau. Disse skanningene vil bli undersøkt og analysert av LBNL-ansatte, og data vil bli behandlet for å undersøke grunnleggende spørsmål om den kvantitative oppførselen til JNJ067. Skanneresultater vil ikke bli returnert til kontrollpersoner, men leger ved UCSF vil motta skanneresultater på MAC-pasienter og vil dele resultatene med deltakerne.

Som en del av denne protokollen planlegger etterforskerne også å dele de innhentede dataene bredt. Alle data vil bli avidentifisert. Data vil bli delt med oppfinnerne (Janssen/Johnson & Johnson) så vel som andre forskere over hele verden. Ettersom dette er en ny radiosporer, forventer etterforskerne at det vil være interesse for å se de faktiske dataene for å svare på spørsmål om opptak og anvendelse av metoden i fremtidige studier i mange forskjellige laboratorier. Delte data vil inkludere PET-skanning, MR-skanning, genetisk testing og nevropsykologiske resultater.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94709
        • University of California, Berkeley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige: Forsøkspersonene må være over 50 år. Disse personene vil alle ha god generell medisinsk helse uten nevrologiske sykdommer og i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienter: Forsøkspersonene må være 50 år og eldre. Pasienter vil oppfylle diagnostiske kriterier ved UCSF for Alzheimers sykdom (AD), mild kognitiv svikt (MCI) eller progressiv supranukleær parese (PSP).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle medisinske kontraindikasjoner til en MR-skanning
  • En pacemaker
  • Metallklips i hjernen eller tatoveringer over halsen
  • Metalliske implantater eller splinter i kroppen
  • Eventuelle kroppssmykker eller piercinger som ikke kan fjernes
  • En historie med klaustrofobi
  • En kjent alvorlig systemisk sykdom
  • En historie med en psykiatrisk lidelse
  • En historie med rusmisbruk (reseptbelagte eller reseptfrie) i løpet av de siste 5 årene
  • En gjeldende vekt på mindre enn 45 kilo (100 pund)
  • Vanskeligheter med å urinere eller tømme blæren
  • Under 50 år
  • Deltar i en eksperimentell radiosporingsstudie
  • Fagene må være flytende engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Radiofarmasøytisk administrering
Alle deltakerne mottar radiofarmasøytisk for positron-emisjonstomografi (PET) studie.
Alle forsøkspersoner vil motta radiofarmasøytisk for positron-emisjonstomografi (PET) skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positron-emisjonstomografi (PET) skanningsresultater
Tidsramme: 3 timer
Data for PET standard opptaksverdiforhold (SUVR).
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Mulighet for å dele PET-data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere