Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie Tau za pomocą JNJ067

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley

Protokół ten ma na celu ocenę przydatności nowego radiofarmaceutyku pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do obrazowania tau, [18F] JNJ067, wynalezionego przez firmę Janssen Pharmaceutical firmy Johnson & Johnson. Do tej pory radiofarmaceutyk był stosowany w niewielkiej grupie pacjentów i grupie kontrolnej (<20). Badanie planuje poszerzyć zakres i liczbę pacjentów, aby zbadać łącznie 18 uczestników, w tym grupę kontrolną i pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) i innymi demencjami. Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z University of California, San Francisco (UCSF) Memory and Aging Center (MAC), a grupa kontrolna będzie rekrutowana z University of California, Berkeley Aging Cohort Study (BACS). Pacjenci zostaną poddani multidyscyplinarnej ocenie klinicznej w celu postawienia diagnozy oraz ocenie poznawczej w MAC; kontrole zostaną poddane zwykłej ocenie poznawczej BACS przeprowadzanej na kampusie Berkeley. Po tych ocenach osoby z UCSF zostaną poddane skanowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w UCSF Neuroimaging Center i pobraniu krwi do badań genetycznych również w UCSF, a osoby z BACS zostaną poddane MRI w University of California Berkeley 3T Brain Imaging Center (w Li Ka Shing hall na kampusie Berkeley) i pobieranie krwi do badań genetycznych w czasie skanowania PET.

Wszyscy uczestnicy zgłoszą się do Lawrence Berkeley National Law (LBNL), gdzie tego samego dnia będą mieli wykonane badanie PET C-11 Pittsburgh związek B (PIB) w celu zmierzenia amyloidu mózgu oraz badanie PET F-18 JNJ067 w celu zmierzenia mózgu tau. Skany te zostaną zbadane i przeanalizowane przez personel LBNL, a dane zostaną przetworzone w celu zbadania podstawowych pytań dotyczących ilościowego zachowania JNJ067. Wyniki skanowania nie zostaną zwrócone osobom z grupy kontrolnej, ale lekarze z UCSF otrzymają wyniki skanowania pacjentów z MAC i podzielą się wynikami z uczestnikami.

W ramach tego protokołu badacze planują również szerokie udostępnianie uzyskanych danych. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Dane zostaną udostępnione wynalazcom (Janssen/Johnson & Johnson), a także innym naukowcom na całym świecie. Ponieważ jest to nowy znacznik radiowy, badacze przewidują, że będzie zainteresowanie rzeczywistymi danymi, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące wychwytu i zastosowania tej metody w przyszłych badaniach w wielu różnych laboratoriach. Udostępnione dane będą obejmować skany PET, skany MRI, testy genetyczne i wyniki neuropsychologiczne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94709
        • University of California, Berkeley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 50 lat. Wszystkie te osoby będą miały dobry ogólny stan zdrowia, bez chorób neurologicznych i będą zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci: Pacjenci muszą być w wieku 50 lat i starsi. Pacjenci będą spełniać kryteria diagnostyczne w UCSF dla choroby Alzheimera (AD), łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub postępującego porażenia nadjądrowego (PSP).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do badania MRI
  • Rozrusznik serca
  • Metalowe klipsy w mózgu lub tatuaże nad szyją
  • Metalowe implanty lub odłamki w ciele
  • Wszelka biżuteria ciała lub kolczyki, których nie można usunąć
  • Historia klaustrofobii
  • Znana poważna choroba ogólnoustrojowa
  • Historia zaburzenia psychicznego
  • Historia nadużywania substancji (na receptę lub bez recepty) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktualna waga poniżej 45 kilogramów (100 funtów)
  • Trudności w oddawaniu moczu lub opróżnianiu pęcherza
  • Poniżej 50 roku życia
  • Uczestnictwo w eksperymentalnym badaniu radioznacznika
  • Przedmioty muszą być biegle władającymi językiem angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podawanie radiofarmaceutyków
Wszyscy uczestnicy otrzymują radiofarmaceutyk do badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Wszyscy badani otrzymają radiofarmaceutyk do badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: 3 godziny
Dane dotyczące standardowego współczynnika wychwytu PET (SUVR).
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Możliwość udostępniania danych PET

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj