- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03926702
Obrazowanie Tau za pomocą JNJ067
Protokół ten ma na celu ocenę przydatności nowego radiofarmaceutyku pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do obrazowania tau, [18F] JNJ067, wynalezionego przez firmę Janssen Pharmaceutical firmy Johnson & Johnson. Do tej pory radiofarmaceutyk był stosowany w niewielkiej grupie pacjentów i grupie kontrolnej (<20). Badanie planuje poszerzyć zakres i liczbę pacjentów, aby zbadać łącznie 18 uczestników, w tym grupę kontrolną i pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) i innymi demencjami. Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z University of California, San Francisco (UCSF) Memory and Aging Center (MAC), a grupa kontrolna będzie rekrutowana z University of California, Berkeley Aging Cohort Study (BACS). Pacjenci zostaną poddani multidyscyplinarnej ocenie klinicznej w celu postawienia diagnozy oraz ocenie poznawczej w MAC; kontrole zostaną poddane zwykłej ocenie poznawczej BACS przeprowadzanej na kampusie Berkeley. Po tych ocenach osoby z UCSF zostaną poddane skanowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w UCSF Neuroimaging Center i pobraniu krwi do badań genetycznych również w UCSF, a osoby z BACS zostaną poddane MRI w University of California Berkeley 3T Brain Imaging Center (w Li Ka Shing hall na kampusie Berkeley) i pobieranie krwi do badań genetycznych w czasie skanowania PET.
Wszyscy uczestnicy zgłoszą się do Lawrence Berkeley National Law (LBNL), gdzie tego samego dnia będą mieli wykonane badanie PET C-11 Pittsburgh związek B (PIB) w celu zmierzenia amyloidu mózgu oraz badanie PET F-18 JNJ067 w celu zmierzenia mózgu tau. Skany te zostaną zbadane i przeanalizowane przez personel LBNL, a dane zostaną przetworzone w celu zbadania podstawowych pytań dotyczących ilościowego zachowania JNJ067. Wyniki skanowania nie zostaną zwrócone osobom z grupy kontrolnej, ale lekarze z UCSF otrzymają wyniki skanowania pacjentów z MAC i podzielą się wynikami z uczestnikami.
W ramach tego protokołu badacze planują również szerokie udostępnianie uzyskanych danych. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Dane zostaną udostępnione wynalazcom (Janssen/Johnson & Johnson), a także innym naukowcom na całym świecie. Ponieważ jest to nowy znacznik radiowy, badacze przewidują, że będzie zainteresowanie rzeczywistymi danymi, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące wychwytu i zastosowania tej metody w przyszłych badaniach w wielu różnych laboratoriach. Udostępnione dane będą obejmować skany PET, skany MRI, testy genetyczne i wyniki neuropsychologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94709
- University of California, Berkeley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 50 lat. Wszystkie te osoby będą miały dobry ogólny stan zdrowia, bez chorób neurologicznych i będą zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci: Pacjenci muszą być w wieku 50 lat i starsi. Pacjenci będą spełniać kryteria diagnostyczne w UCSF dla choroby Alzheimera (AD), łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub postępującego porażenia nadjądrowego (PSP).
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania medyczne do badania MRI
- Rozrusznik serca
- Metalowe klipsy w mózgu lub tatuaże nad szyją
- Metalowe implanty lub odłamki w ciele
- Wszelka biżuteria ciała lub kolczyki, których nie można usunąć
- Historia klaustrofobii
- Znana poważna choroba ogólnoustrojowa
- Historia zaburzenia psychicznego
- Historia nadużywania substancji (na receptę lub bez recepty) w ciągu ostatnich 5 lat
- Aktualna waga poniżej 45 kilogramów (100 funtów)
- Trudności w oddawaniu moczu lub opróżnianiu pęcherza
- Poniżej 50 roku życia
- Uczestnictwo w eksperymentalnym badaniu radioznacznika
- Przedmioty muszą być biegle władającymi językiem angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podawanie radiofarmaceutyków
Wszyscy uczestnicy otrzymują radiofarmaceutyk do badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
|
Wszyscy badani otrzymają radiofarmaceutyk do badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Dane dotyczące standardowego współczynnika wychwytu PET (SUVR).
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia motoryki oka
- Paraliż
- Oftalmoplegia
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Porażenie nadjądrowe, postępujące
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 073H040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .