- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03926702
Imagens Tau com JNJ067
Este protocolo é projetado para avaliar a utilidade de um novo radiofármaco de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para a imagem tau, [18F] JNJ067, inventado pelas empresas Janssen Pharmaceutical da Johnson & Johnson. Até o momento, o radiofármaco foi utilizado em um pequeno grupo de pacientes e controles (<20). O estudo planeja expandir o alcance e o número de participantes, para examinar um total de 18 participantes, incluindo controles e pacientes com doença de Alzheimer (AD) e outras demências. Todos os pacientes serão recrutados do Memory and Aging Center (MAC) da University of California, San Francisco (UCSF) e os controles serão recrutados do University of California, Berkeley Aging Cohort Study (BACS). Os pacientes passarão por avaliação clínica multidisciplinar para diagnóstico e avaliação cognitiva no MAC; os controles passarão pela avaliação cognitiva usual do BACS realizada no campus de Berkeley. Após essas avaliações, os indivíduos da UCSF serão submetidos a ressonância magnética (MRI) no UCSF Neuroimaging Center e amostragem de sangue para testes genéticos também na UCSF, e os indivíduos do BACS serão submetidos a uma ressonância magnética no Berkeley 3T Brain Imaging Center da Universidade da Califórnia (em Li Ka Shing Hall no campus de Berkeley) e coleta de sangue para testes genéticos no momento da PET.
Todos os indivíduos comparecerão ao Lawrence Berkeley National Law (LBNL), onde farão, no mesmo dia, um C-11 Pittsburgh composto B (PIB) PET scan para medir o amiloide cerebral e um F-18 JNJ067 PET scan para medir o cérebro tau. Essas varreduras serão examinadas e analisadas pela equipe do LBNL, e os dados serão processados para examinar questões básicas sobre o comportamento quantitativo do JNJ067. Os resultados da varredura não serão devolvidos aos indivíduos de controle, mas os médicos da UCSF receberão os resultados da varredura em pacientes com MAC e compartilharão os resultados com os participantes.
Como parte deste protocolo, os investigadores também planejam compartilhar amplamente os dados adquiridos. Todos os dados serão desidentificados. Os dados serão compartilhados com os inventores (Janssen/Johnson & Johnson), bem como com outros cientistas em todo o mundo. Como se trata de um novo rastreador de rádio, os pesquisadores antecipam que haverá interesse em ver os dados reais para responder a perguntas sobre a aceitação e aplicação do método em estudos futuros em diversos laboratórios. Os dados compartilhados incluirão exames PET, exames de ressonância magnética, testes genéticos e resultados neuropsicológicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94709
- University of California, Berkeley
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários Saudáveis: Os participantes devem ter 50 anos ou mais. Todos esses indivíduos terão boa saúde geral, sem doenças neurológicas e serão capazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes: Os participantes devem ter 50 anos ou mais. Os pacientes atenderão aos critérios diagnósticos da UCSF para doença de Alzheimer (AD), comprometimento cognitivo leve (MCI) ou paralisia supranuclear progressiva (PSP).
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações médicas para uma ressonância magnética
- Um marcapasso
- Clipes de metal no cérebro ou tatuagens acima do pescoço
- Implantes metálicos ou estilhaços no corpo
- Qualquer joia corporal ou piercings que não sejam removíveis
- Uma história de claustrofobia
- Uma doença sistêmica importante conhecida
- Uma história de um distúrbio psiquiátrico
- Uma história de abuso de substâncias (prescritas ou não) nos últimos 5 anos
- Um peso atual de menos de 45 kg (100 libras)
- Dificuldade em urinar ou esvaziar a bexiga
- menos de 50 anos
- Participando de um estudo experimental de radiofármacos
- Os assuntos devem ser fluentes em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Administração de radiofármacos
Todos os participantes recebem radiofármacos para estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
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Todos os indivíduos receberão radiofármacos para tomografia por emissão de pósitrons (PET).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: 3 horas
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Dados de taxa de valor de absorção padrão PET (SUVR)
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Paralisia
- Oftalmoplegia
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Paralisia Supranuclear Progressiva
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
Outros números de identificação do estudo
- 073H040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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