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Imagens Tau com JNJ067

29 de agosto de 2022 atualizado por: University of California, Berkeley

Este protocolo é projetado para avaliar a utilidade de um novo radiofármaco de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para a imagem tau, [18F] JNJ067, inventado pelas empresas Janssen Pharmaceutical da Johnson & Johnson. Até o momento, o radiofármaco foi utilizado em um pequeno grupo de pacientes e controles (<20). O estudo planeja expandir o alcance e o número de participantes, para examinar um total de 18 participantes, incluindo controles e pacientes com doença de Alzheimer (AD) e outras demências. Todos os pacientes serão recrutados do Memory and Aging Center (MAC) da University of California, San Francisco (UCSF) e os controles serão recrutados do University of California, Berkeley Aging Cohort Study (BACS). Os pacientes passarão por avaliação clínica multidisciplinar para diagnóstico e avaliação cognitiva no MAC; os controles passarão pela avaliação cognitiva usual do BACS realizada no campus de Berkeley. Após essas avaliações, os indivíduos da UCSF serão submetidos a ressonância magnética (MRI) no UCSF Neuroimaging Center e amostragem de sangue para testes genéticos também na UCSF, e os indivíduos do BACS serão submetidos a uma ressonância magnética no Berkeley 3T Brain Imaging Center da Universidade da Califórnia (em Li Ka Shing Hall no campus de Berkeley) e coleta de sangue para testes genéticos no momento da PET.

Todos os indivíduos comparecerão ao Lawrence Berkeley National Law (LBNL), onde farão, no mesmo dia, um C-11 Pittsburgh composto B (PIB) PET scan para medir o amiloide cerebral e um F-18 JNJ067 PET scan para medir o cérebro tau. Essas varreduras serão examinadas e analisadas pela equipe do LBNL, e os dados serão processados ​​para examinar questões básicas sobre o comportamento quantitativo do JNJ067. Os resultados da varredura não serão devolvidos aos indivíduos de controle, mas os médicos da UCSF receberão os resultados da varredura em pacientes com MAC e compartilharão os resultados com os participantes.

Como parte deste protocolo, os investigadores também planejam compartilhar amplamente os dados adquiridos. Todos os dados serão desidentificados. Os dados serão compartilhados com os inventores (Janssen/Johnson & Johnson), bem como com outros cientistas em todo o mundo. Como se trata de um novo rastreador de rádio, os pesquisadores antecipam que haverá interesse em ver os dados reais para responder a perguntas sobre a aceitação e aplicação do método em estudos futuros em diversos laboratórios. Os dados compartilhados incluirão exames PET, exames de ressonância magnética, testes genéticos e resultados neuropsicológicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94709
        • University of California, Berkeley

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários Saudáveis: Os participantes devem ter 50 anos ou mais. Todos esses indivíduos terão boa saúde geral, sem doenças neurológicas e serão capazes de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes: Os participantes devem ter 50 anos ou mais. Os pacientes atenderão aos critérios diagnósticos da UCSF para doença de Alzheimer (AD), comprometimento cognitivo leve (MCI) ou paralisia supranuclear progressiva (PSP).

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações médicas para uma ressonância magnética
  • Um marcapasso
  • Clipes de metal no cérebro ou tatuagens acima do pescoço
  • Implantes metálicos ou estilhaços no corpo
  • Qualquer joia corporal ou piercings que não sejam removíveis
  • Uma história de claustrofobia
  • Uma doença sistêmica importante conhecida
  • Uma história de um distúrbio psiquiátrico
  • Uma história de abuso de substâncias (prescritas ou não) nos últimos 5 anos
  • Um peso atual de menos de 45 kg (100 libras)
  • Dificuldade em urinar ou esvaziar a bexiga
  • menos de 50 anos
  • Participando de um estudo experimental de radiofármacos
  • Os assuntos devem ser fluentes em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Administração de radiofármacos
Todos os participantes recebem radiofármacos para estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Todos os indivíduos receberão radiofármacos para tomografia por emissão de pósitrons (PET).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: 3 horas
Dados de taxa de valor de absorção padrão PET (SUVR)
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

6 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

6 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Possibilidade de compartilhar dados PET

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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