- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03926702
Tau-beeldvorming met JNJ067
Dit protocol is ontworpen om het nut te beoordelen van een nieuwe positronemissietomografie (PET) radiofarmaceutisch middel voor afbeelding tau, [18F] JNJ067, uitgevonden door Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Tot op heden is het radiofarmacon gebruikt bij een kleine groep patiënten en controles (<20). De studie is van plan om het bereik en het aantal proefpersonen uit te breiden, om in totaal 18 deelnemers te onderzoeken, inclusief controles en patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) en andere vormen van dementie. Alle patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Memory and Aging Center (MAC) van de University of California, San Francisco (UCSF) en controles zullen worden gerekruteerd uit de University of California, Berkeley Aging Cohort Study (BACS). Patiënten ondergaan een multidisciplinaire klinische evaluatie voor diagnose en een cognitieve beoordeling op het MAC; controles ondergaan de gebruikelijke BACS cognitieve beoordeling die wordt uitgevoerd op de Berkeley-campus. Na deze evaluaties zullen UCSF-proefpersonen een MRI-scan (magnetic resonance imaging) ondergaan in het UCSF Neuroimaging Center en bloedafname voor genetische tests, ook bij UCSF, en BACS-proefpersonen zullen een MRI ondergaan in het University of California Berkeley 3T Brain Imaging Center (in Li Ka Shing-hal op de Berkeley-campus) en bloedafname voor genetische tests op het moment van de PET-scan.
Alle proefpersonen zullen naar Lawrence Berkeley National Law (LBNL) komen, waar ze op dezelfde dag een C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) PET-scan zullen ondergaan om hersenamyloïde te meten, en een F-18 JNJ067 PET-scan om hersenamyloïde te meten. tau. Deze scans zullen worden onderzocht en geanalyseerd door LBNL-medewerkers en gegevens zullen worden verwerkt om fundamentele vragen over het kwantitatieve gedrag van JNJ067 te onderzoeken. Scanresultaten worden niet teruggestuurd naar controlepersonen, maar artsen van UCSF ontvangen scanresultaten van MAC-patiënten en delen de resultaten met deelnemers.
Als onderdeel van dit protocol zijn de onderzoekers ook van plan de verkregen gegevens breed te delen. Alle gegevens worden geanonimiseerd. Gegevens zullen worden gedeeld met de uitvinders (Janssen/Johnson & Johnson) en met andere wetenschappers wereldwijd. Aangezien dit een nieuwe radiotracer is, verwachten de onderzoekers dat er interesse zal zijn in het zien van de feitelijke gegevens om vragen over opname en toepassing van de methode in toekomstige studies in veel verschillende laboratoria te beantwoorden. Gedeelde gegevens omvatten PET-scans, MRI-scans, genetische tests en neuropsychologische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94709
- University of California, Berkeley
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers: proefpersonen moeten 50 jaar en ouder zijn. Deze personen zullen allemaal een goede algemene medische gezondheid hebben, geen neurologische aandoeningen hebben en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten: proefpersonen moeten 50 jaar en ouder zijn. Patiënten zullen bij UCSF voldoen aan de diagnostische criteria voor de ziekte van Alzheimer (AD), milde cognitieve stoornissen (MCI) of progressieve supranucleaire verlamming (PSP).
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele medische contra-indicaties voor een MRI-scan
- Een pacemaker
- Metalen clips in de hersenen of tatoeages boven de nek
- Metalen implantaten of granaatscherven in het lichaam
- Alle lichaamsjuwelen of piercings die niet verwijderbaar zijn
- Een geschiedenis van claustrofobie
- Een bekende belangrijke systemische ziekte
- Een voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis
- Een geschiedenis van middelenmisbruik (op recept of zonder recept) in de afgelopen 5 jaar
- Een huidig gewicht van minder dan 45 kilogram (100 pond)
- Moeite met plassen of het legen van de blaas
- Onder de 50 jaar
- Deelname aan een experimenteel radiotracer-onderzoek
- Onderwerpen moeten vloeiend Engels spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Radiofarmaceutische toediening
Alle deelnemers ontvangen radiofarmaca voor positronemissietomografie (PET) onderzoek.
|
Alle proefpersonen krijgen een radiofarmacon voor positronemissietomografie (PET) scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positronemissietomografie (PET) scanresultaten
Tijdsspanne: 3 uur
|
PET standaard opnamewaardeverhouding (SUVR) gegevens
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Verlamming
- Oftalmoplegie
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Supranucleaire verlamming, progressief
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
Andere studie-ID-nummers
- 073H040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Massachusetts Institute of TechnologyWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer (incl. subtypen) | AlzheimerVerenigde Staten