Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tau-beeldvorming met JNJ067

29 augustus 2022 bijgewerkt door: University of California, Berkeley

Dit protocol is ontworpen om het nut te beoordelen van een nieuwe positronemissietomografie (PET) radiofarmaceutisch middel voor afbeelding tau, [18F] JNJ067, uitgevonden door Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Tot op heden is het radiofarmacon gebruikt bij een kleine groep patiënten en controles (<20). De studie is van plan om het bereik en het aantal proefpersonen uit te breiden, om in totaal 18 deelnemers te onderzoeken, inclusief controles en patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) en andere vormen van dementie. Alle patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Memory and Aging Center (MAC) van de University of California, San Francisco (UCSF) en controles zullen worden gerekruteerd uit de University of California, Berkeley Aging Cohort Study (BACS). Patiënten ondergaan een multidisciplinaire klinische evaluatie voor diagnose en een cognitieve beoordeling op het MAC; controles ondergaan de gebruikelijke BACS cognitieve beoordeling die wordt uitgevoerd op de Berkeley-campus. Na deze evaluaties zullen UCSF-proefpersonen een MRI-scan (magnetic resonance imaging) ondergaan in het UCSF Neuroimaging Center en bloedafname voor genetische tests, ook bij UCSF, en BACS-proefpersonen zullen een MRI ondergaan in het University of California Berkeley 3T Brain Imaging Center (in Li Ka Shing-hal op de Berkeley-campus) en bloedafname voor genetische tests op het moment van de PET-scan.

Alle proefpersonen zullen naar Lawrence Berkeley National Law (LBNL) komen, waar ze op dezelfde dag een C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) PET-scan zullen ondergaan om hersenamyloïde te meten, en een F-18 JNJ067 PET-scan om hersenamyloïde te meten. tau. Deze scans zullen worden onderzocht en geanalyseerd door LBNL-medewerkers en gegevens zullen worden verwerkt om fundamentele vragen over het kwantitatieve gedrag van JNJ067 te onderzoeken. Scanresultaten worden niet teruggestuurd naar controlepersonen, maar artsen van UCSF ontvangen scanresultaten van MAC-patiënten en delen de resultaten met deelnemers.

Als onderdeel van dit protocol zijn de onderzoekers ook van plan de verkregen gegevens breed te delen. Alle gegevens worden geanonimiseerd. Gegevens zullen worden gedeeld met de uitvinders (Janssen/Johnson & Johnson) en met andere wetenschappers wereldwijd. Aangezien dit een nieuwe radiotracer is, verwachten de onderzoekers dat er interesse zal zijn in het zien van de feitelijke gegevens om vragen over opname en toepassing van de methode in toekomstige studies in veel verschillende laboratoria te beantwoorden. Gedeelde gegevens omvatten PET-scans, MRI-scans, genetische tests en neuropsychologische resultaten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94709
        • University of California, Berkeley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers: proefpersonen moeten 50 jaar en ouder zijn. Deze personen zullen allemaal een goede algemene medische gezondheid hebben, geen neurologische aandoeningen hebben en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten: proefpersonen moeten 50 jaar en ouder zijn. Patiënten zullen bij UCSF voldoen aan de diagnostische criteria voor de ziekte van Alzheimer (AD), milde cognitieve stoornissen (MCI) of progressieve supranucleaire verlamming (PSP).

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele medische contra-indicaties voor een MRI-scan
  • Een pacemaker
  • Metalen clips in de hersenen of tatoeages boven de nek
  • Metalen implantaten of granaatscherven in het lichaam
  • Alle lichaamsjuwelen of piercings die niet verwijderbaar zijn
  • Een geschiedenis van claustrofobie
  • Een bekende belangrijke systemische ziekte
  • Een voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis
  • Een geschiedenis van middelenmisbruik (op recept of zonder recept) in de afgelopen 5 jaar
  • Een huidig ​​​​gewicht van minder dan 45 kilogram (100 pond)
  • Moeite met plassen of het legen van de blaas
  • Onder de 50 jaar
  • Deelname aan een experimenteel radiotracer-onderzoek
  • Onderwerpen moeten vloeiend Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Radiofarmaceutische toediening
Alle deelnemers ontvangen radiofarmaca voor positronemissietomografie (PET) onderzoek.
Alle proefpersonen krijgen een radiofarmacon voor positronemissietomografie (PET) scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positronemissietomografie (PET) scanresultaten
Tijdsspanne: 3 uur
PET standaard opnamewaardeverhouding (SUVR) gegevens
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Mogelijkheid om PET-gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

3
Abonneren