サルコイドーシスにおける閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有病率と関連する疲労状態に対するCPAP治療の影響 (SARCOIDOSAS)
2019年10月21日 更新者：Pier Valerio Mari、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
サルコイドーシスは、病因が知られていない世界中の個人に影響を与える多臓器性肉芽腫性疾患であり、併存疾患の役割は科学文献で完全に評価されていません。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）の発生率の増加はサルコイドーシスで説明されていますが、この関連性はまだ説明されておらず、サルコイドーシスにおける持続陽圧気道圧（CPAP）による治療の効果に関するデータはありません. また、サルコイドーシスに罹患した患者は通常、疲労と呼ばれる肉体的および精神的な疲労状態を経験し、約60〜80％のサルコイド患者で報告されており、炎症性メディエーターの結果であると考えられていますが、OSASの高い有病率は臨床評価における顕著な偏りである可能性があります.疲労は睡眠障害にも強く関連しているからです。
したがって、サルコイドーシスにおけるOSASの実際の有病率だけでなく、サルコイドーシス患者が経験する疲労状態に対するCPAP治療の効果も評価する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国際ATSおよびWASOGガイドラインに従ってサルコイドーシスの確定診断を受けた被験者
除外基準:
- 継続中の CPAP 治療
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サルコイドーシス患者
サルコイドーシスの参加者。
このアームは、日中の眠気 (エプワース眠気スケール - ESS) と疲労 (疲労評価スケール - FAS) を評価するベースライン アンケートに記入します。
中等度から重度の OSA が診断され、デバイスのコンプライアンス レポートを分析することによる CPAP 遵守の完全な分析とともに同じアンケートで再評価された場合、すべての参加者は自宅ポリグラフィーを行い、3 か月間 CPAP で治療されます。
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持続気道陽圧 (CPAP) は、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) 管理のゴールド スタンダードです。
OSA の被験者は CPAP の使用について訓練を受け、毎晩 3 か月間使用するように指示されます。
その後、これらの被験者は、治療後のアンケート（ESSおよびFAS）の完了とコンプライアンス分析のために戻ってきます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有病率
時間枠：1日目
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ポリソムノグラフィーで無呼吸低呼吸指数（AHI）が 1 時間あたり 5 回を超えることが示された参加者の数。
軽度の OSA は、5 ～ 15 イベント/時間の AHI として定義されます。
中程度の OSA は、1 時間あたり 15 ～ 30 イベントの AHI として定義されます。
重度の OSA は、1 時間あたり 30 イベントを超える AHI として定義されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続陽圧気道圧 (CPAP) 治療が疲労関連状態に与える影響
時間枠：CPAP治療1日目、3ヶ月目
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サルコイドーシスに罹患した中等度から重度のOSA患者におけるCPAP治療の開始後の「疲労評価尺度」（FAS）アンケート結果の変化。
合計点は 10 点から 50 点です。
合計 FAS スコア < 22 は疲労がないことを示し、スコア ≥ 22 は疲労を示します。
最小の重要な差は、ベースライン値の少なくとも 4 ポイントまたは 10% の減少として定義されます。
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CPAP治療1日目、3ヶ月目
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日中の眠気に対する持続的気道陽圧 (CPAP) 治療の影響
時間枠：CPAP治療1日目、3ヶ月目
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サルコイドーシスに罹患した中等度から重度のOSA患者におけるCPAP治療の開始後の「エプワース眠気尺度」（ESS）アンケート結果の変化。
エプワース眠気尺度 (ESS) は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。
回答者は、8 つの異なる活動に従事しているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0-1-2-3) で評価するよう求められます。
ESS スコア (0 ～ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ～ 24 の範囲です。
10 以上の結果は、日中の眠気を示唆しています。
最小の重要な差は、ベースライン値の少なくとも 2 ポイントの減少として定義されます。
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CPAP治療1日目、3ヶ月目
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CPAP治療へのコンプライアンス
時間枠：CPAP治療後3ヶ月
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中等度から重度の OSA の影響を受けたサルコイドーシス患者の CPAP 療法に対する治療コンプライアンスを評価します。
良好な CPAP コンプライアンスは、デバイスを 1 晩あたり平均 4 時間以上使用し、全夜の少なくとも 70% を使用することとして定義されます。
CPAP コンプライアンスが低いとは、デバイスの使用時間が 1 晩あたり平均 4 時間未満であり、全夜の 70% 未満であると定義されています。
患者が CPAP 治療の開始を拒否した場合、CPAP 治療へのコンプライアンスは定義されません。
平均時間、治療中のデバイス使用率に関するデータは、統合された CPAP SD カード データ ストレージに基づいてデバイスのコンプライアンス レポートを分析して決定されます。
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CPAP治療後3ヶ月
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疲労状態のベースライン評価
時間枠：1日目
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アンケート「疲労評価スケール」（FAS）を使用した疲労状態のベースライン評価。
合計点は 10 点から 50 点です。
合計 FAS スコア < 22 は疲労がないことを示し、スコア ≥ 22 は疲労を示します。
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1日目
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ベースライン評価の眠気
時間枠：1日目
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アンケート「エプワース眠気スコア」（ESS）を使用した眠気状態のベースライン評価。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲です。
回答者は、8 つの異なる活動に従事しているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0-1-2-3) で評価するよう求められます。
ESS スコアが 10 を超える結果は、日中の眠気を示唆しています。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Luca Richeldi, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月27日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。