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Prévalence du syndrome d'apnée obstructive du sommeil dans la sarcoïdose et impact du traitement CPAP sur l'état de fatigue associé (SARCOIDOSAS)

21 octobre 2019 mis à jour par: Pier Valerio Mari, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

La sarcoïdose est une maladie granulomateuse multisystémique qui affecte des individus dans le monde entier sans pathogenèse connue, et le rôle des comorbidités n'a pas été entièrement évalué dans la littérature scientifique. Une incidence accrue du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) a été décrite dans la sarcoïdose, bien que cette association n'ait pas encore été expliquée et qu'aucune donnée ne soit disponible sur l'effet du traitement par pression positive continue (CPAP) dans la sarcoïdose. En outre, les patients atteints de sarcoïdose éprouvent généralement un état de fatigue physique et mentale appelé fatigue et signalé chez environ 60 à 80 % des patients atteints de sarcoïde et que l'on pense être une conséquence de médiateurs inflammatoires, mais la prévalence élevée du SAOS pourrait être un biais remarquable dans l'évaluation clinique. car la fatigue est aussi fortement associée aux troubles du sommeil.

Ainsi, il existe un réel besoin d'évaluer non seulement la prévalence réelle du SAOS dans la sarcoïdose, mais également l'effet du traitement CPAP sur l'état de fatigue ressenti par les patients sarcoïdotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic définitif de sarcoïdose selon les directives internationales ATS et WASOG

Critère d'exclusion:

  • Traitement CPAP en cours
  • Troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de sarcoïdose
Participants atteints de sarcoïdose. Ce bras remplira des questionnaires de base évaluant la somnolence diurne (Epworth Sleepiness Scale - ESS) et la fatigue (Fatigue Assessment Scale - FAS). Tous les participants effectueront une polygraphie à domicile et seront traités par CPAP pendant trois mois si le SAOS modéré à sévère a été diagnostiqué et réévalué avec les mêmes questionnaires ainsi qu'une analyse complète de l'adhésion au CPAP en analysant le rapport de conformité de l'appareil.
Dispositif: Pression positive continue (PPC)
La pression positive continue (CPAP) est la norme de référence pour la gestion du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) lorsqu'il est modéré à sévère. Les sujets atteints d'OSA seront formés à l'utilisation de la CPAP et seront chargés de l'utiliser tous les soirs pendant 3 mois. Ces sujets reviendront ensuite pour un post-traitement remplissant des questionnaires (ESS et FAS) et une analyse de conformité.
Autres noms:
  • ventilation à pression positive
  • pression positive des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'apnée obstructive du sommeil
Délai: Jour 1
Nombre de participants pour lesquels la polysomnographie a montré un indice d'apnée hypopnée (IAH) supérieur à 5 événements/heure. Un OSA léger est défini comme un AHI entre 5 et 15 événements/heure. Le SAOS modéré est défini comme un IAH entre 15 et 30 événements/heure. L'AOS sévère est définie comme une AHI supérieure à 30 événements/heure.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du traitement par pression positive continue (PPC) sur l'état associé à la fatigue
Délai: Jour 1, mois 3 du traitement CPAP
Modification du résultat du questionnaire "Fatigue Assessment Scale" (FAS) après le début du traitement CPAP chez les patients OSA modérés à sévères atteints de sarcoïdose. Le score total varie de 10 à 50. Un score FAS total < 22 indique une absence de fatigue, un score ≥ 22 indique une fatigue. La différence minimale importante est définie comme une réduction d'au moins 4 points ou 10 % de la valeur de référence.
Jour 1, mois 3 du traitement CPAP
Impact du traitement par pression positive continue (PPC) sur la somnolence diurne
Délai: Jour 1, mois 3 du traitement CPAP
Modification du résultat du questionnaire "Epworth Sleepiness Scale" (ESS) après le début du traitement CPAP chez les patients OSA modérés à sévères atteints de sarcoïdose. L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire auto-administré de 8 questions. On demande aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0-1-2-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes. Le score ESS (la somme des scores de 8 items, 0-3) peut aller de 0 à 24. Un résultat supérieur à 10 est évocateur d'une somnolence diurne. La différence minimale importante est définie comme une réduction d'au moins 2 points de la valeur de référence.
Jour 1, mois 3 du traitement CPAP
Conformité au traitement CPAP
Délai: 3 mois après traitement CPAP
Évaluer l'observance du traitement des patients atteints de sarcoïdose affectés par un OSA modéré à sévère au traitement CPAP. Une bonne conformité CPAP est définie comme l'utilisation de l'appareil pendant une moyenne de plus de 4 heures par nuit et au moins 70 % du total des nuits. Une mauvaise observance CPAP est définie comme l'utilisation de l'appareil pendant une moyenne de moins de 4 heures par nuit et moins de 70 % du total des nuits. Aucune conformité au traitement CPAP n'est définie si un patient refuse de commencer le traitement CPAP. Les données sur le temps moyen, les pourcentages d'utilisation de l'appareil pendant le traitement seront déterminées en analysant le rapport de conformité de l'appareil sur la base du stockage de données intégré sur la carte SD CPAP.
3 mois après traitement CPAP
Évaluation de base de l'état de fatigue
Délai: Jour 1
Évaluation de base de l'état de fatigue à l'aide du questionnaire "Fatigue Assessment Scale" (FAS). Le score total varie de 10 à 50. Un score FAS total < 22 indique une absence de fatigue, un score ≥ 22 indique une fatigue.
Jour 1
Somnolence d'évaluation de base
Délai: Jour 1
Évaluation de base de l'état de somnolence à l'aide du questionnaire "Epworth Sleepiness Score" (ESS). Le score total varie de 0 à 24. On demande aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0-1-2-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes. Un score ESS supérieur à 10 est évocateur d'une somnolence diurne.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luca Richeldi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (RÉEL)

25 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2455

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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