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Prevalenza della sindrome da apnea ostruttiva del sonno nella sarcoidosi e impatto del trattamento CPAP sullo stato di affaticamento associato (SARCOIDOSAS)

21 ottobre 2019 aggiornato da: Pier Valerio Mari, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

La sarcoidosi è una malattia granulomatosa multisistemica che colpisce individui in tutto il mondo senza una patogenesi nota e il ruolo delle comorbidità non è stato completamente valutato nella letteratura scientifica. Nella sarcoidosi è stata descritta un'aumentata incidenza della sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS), sebbene questa associazione non sia stata ancora spiegata e non siano disponibili dati sull'effetto del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nella sarcoidosi. Inoltre, i pazienti affetti da sarcoidosi di solito sperimentano uno stato di stanchezza fisica e mentale chiamato affaticamento e riportato in circa il 60-80% dei pazienti con sarcoide e ritenuto essere una conseguenza dei mediatori dell'infiammazione, ma l'elevata prevalenza di OSAS potrebbe essere un notevole bias nella valutazione clinica perché la fatica è anche fortemente associata ai disturbi del sonno.

Pertanto, esiste una reale necessità di valutare non solo la reale prevalenza di OSAS nella sarcoidosi, ma anche l'effetto del trattamento CPAP sullo stato di affaticamento sperimentato dai pazienti sarcoidotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi certa di sarcoidosi secondo le linee guida internazionali ATS e WASOG

Criteri di esclusione:

  • Trattamento CPAP in corso
  • Disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con sarcoidosi
Partecipanti con sarcoidosi. Questo braccio completerà i questionari di base per valutare la sonnolenza diurna (Epworth Sleepiness Scale - ESS) e l'affaticamento (Fatigue Assessment Scale - FAS). Tutti i partecipanti eseguiranno la poligrafia domiciliare e saranno trattati con CPAP per tre mesi se l'OSA da moderata a grave è stata diagnosticata e rivalutata con gli stessi questionari insieme a un'analisi completa dell'aderenza alla CPAP analizzando il rapporto di conformità del dispositivo.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il gold standard per la gestione della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) da moderata a grave. I soggetti con OSA saranno addestrati all'uso della CPAP e saranno istruiti a usarla ogni notte per 3 mesi. Questi soggetti torneranno quindi per un completamento post-trattamento di questionari (ESS e FAS) e analisi di conformità.
Altri nomi:
  • ventilazione a pressione positiva
  • pressione positiva delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di partecipanti per i quali la polisonnografia ha mostrato un indice di apnea-ipopnea (AHI) superiore a 5 eventi/ora. L'OSA lieve è definita come AHI tra 5 e 15 eventi/ora. L'OSA moderato è definito come AHI tra 15 e 30 eventi/ora. L'OSA grave è definita come AHI superiore a 30 eventi/ora.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sullo stato associato alla fatica
Lasso di tempo: Giorno 1, mese 3 del trattamento CPAP
Modifica del risultato del questionario "Fatigue Assessment Scale" (FAS) dopo l'inizio del trattamento con CPAP in pazienti con OSA da moderata a grave affetti da sarcoidosi. Il punteggio totale va da 10 a 50. Un punteggio FAS totale < 22 indica assenza di affaticamento, un punteggio ≥ 22 indica affaticamento. La minima differenza importante è definita come una riduzione di almeno 4 punti o del 10% del valore basale.
Giorno 1, mese 3 del trattamento CPAP
Impatto del trattamento CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) sulla sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Giorno 1, mese 3 del trattamento CPAP
Modifica del risultato del questionario "Epworth Sleepiness Scale" (ESS) dopo l'inizio del trattamento con CPAP in pazienti con OSA da moderata a grave affetti da sarcoidosi. Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario autosomministrato con 8 domande. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-1-2-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Un risultato superiore a 10 è indicativo di sonnolenza diurna. La minima differenza importante è definita come una riduzione di almeno 2 punti del valore basale.
Giorno 1, mese 3 del trattamento CPAP
Conformità al trattamento CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento CPAP
Valutare la compliance al trattamento dei pazienti con sarcoidosi affetti da OSA da moderata a grave alla terapia con CPAP. Una buona conformità CPAP è definita come l'utilizzo del dispositivo per una media di più di 4 ore a notte e almeno il 70% delle notti totali. Per scarsa conformità CPAP si intende l'utilizzo del dispositivo per una media inferiore a 4 ore a notte e inferiore al 70% delle notti totali. Non è definita alcuna compliance al trattamento CPAP se un paziente ha rifiutato di iniziare il trattamento CPAP. I dati sul tempo medio, le percentuali di utilizzo del dispositivo durante il trattamento saranno determinati analizzando il rapporto di conformità del dispositivo basato sull'archiviazione dei dati della scheda SD CPAP integrata.
3 mesi dopo il trattamento CPAP
Valutazione di base dello stato di affaticamento
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione di base dello stato di affaticamento mediante il questionario "Fatigue Assessment Scale" (FAS). Il punteggio totale va da 10 a 50. Un punteggio FAS totale < 22 indica assenza di affaticamento, un punteggio ≥ 22 indica affaticamento.
Giorno 1
Valutazione di base sonnolenza
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione basale dello stato di sonnolenza utilizzando il questionario "Epworth Sleepiness Score" (ESS). Il punteggio totale va da 0 a 24. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-1-2-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. Un risultato nel punteggio ESS superiore a 10 è indicativo di sonnolenza diurna.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luca Richeldi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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