Forekomst af obstruktiv søvnapnøsyndrom ved sarkoidose og indvirkning af CPAP-behandling på associeret træthedsstatus (SARCOIDOSAS)
21. oktober 2019 opdateret af: Pier Valerio Mari, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sarcoidose er en multisystemisk granulomatøs sygdom, der rammer individer over hele verden uden kendt patogenese, og komorbiditeternes rolle er ikke fuldt ud vurderet i den videnskabelige litteratur. En øget forekomst af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er blevet beskrevet ved sarkoidose, selvom denne sammenhæng ikke er blevet forklaret endnu, og der ikke er tilgængelige data om effekten af behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) ved sarkoidose. Patienter ramt af sarkoidose oplever også normalt en tilstand af fysisk og mental træthed kaldet træthed og rapporteret hos ca. 60-80 % sarkoidpatienter og menes at være en konsekvens af inflammatoriske mediatorer, men den høje forekomst af OSAS kan være en bemærkelsesværdig skævhed i klinisk evaluering fordi træthed også er stærkt forbundet med søvnforstyrrelser.
Der er således et reelt behov for at vurdere ikke kun den reelle forekomst af OSAS ved sarkoidose, men også effekten af CPAP-behandling på træthedsstatus oplevet af sarkoidosepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med en sikker diagnose af sarkoidose i henhold til internationale ATS- og WASOG-retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Løbende CPAP-behandling
- Psykiatriske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med sarkoidose
Deltagere med sarkoidose.
Denne arm vil udfylde baseline-spørgeskemaer, der vurderer søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale - ESS) og træthed (Fatigue Assessment Scale - FAS).
Alle deltagere vil udføre hjemmepolygrafi og vil blive behandlet med CPAP i tre måneder, hvis moderat til svær OSA er blevet diagnosticeret og revurderet med de samme spørgeskemaer sammen med en komplet analyse af CPAP-overholdelse ved at analysere enhedens overensstemmelsesrapport.
|
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er guldstandarden for obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS), når det er moderat til svær.
Forsøgspersoner med OSA vil blive trænet i brugen af CPAP og vil blive instrueret i at bruge det hver nat i 3 måneder.
Disse forsøgspersoner vil derefter vende tilbage til en efterbehandlingsudfyldelse af spørgeskemaer (ESS og FAS) og compliance-analyse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere, for hvem polysomnografi har vist et Apnea Hypopnea Index (AHI) mere end 5 hændelser/time.
Mild OSA er defineret som AHI mellem 5 og 15 hændelser/time.
Moderat OSA er defineret som AHI mellem 15 og 30 hændelser/time.
Alvorlig OSA er defineret som AHI mere end 30 hændelser/time.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling på træthedsassocieret status
Tidsramme: Dag 1, måned 3 af CPAP-behandling
|
Ændring af "Fatigue Assessment Scale" (FAS) spørgeskemaresultat efter start af CPAP-behandling hos moderat til svær OSA-patienter ramt af sarkoidose.
Den samlede score spænder fra 10 til 50.
En samlet FAS-score < 22 indikerer ingen træthed, en score ≥ 22 indikerer træthed.
Den minimale vigtige forskel er defineret som en reduktion på mindst 4 point eller 10 % af basisværdien.
|
Dag 1, måned 3 af CPAP-behandling
|
|
Indvirkning af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling på søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Dag 1, måned 3 af CPAP-behandling
|
Ændring af "Epworth Sleepiness Scale" (ESS) spørgeskemaresultat efter start af CPAP-behandling hos moderat til svær OSA-patienter ramt af sarkoidose.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-1-2-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.
ESS-scoren (summen af 8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Et resultat på mere end 10 tyder på søvnighed i dagtimerne.
Den minimale vigtige forskel er defineret som en reduktion på mindst 2 point af basislinjeværdien.
|
Dag 1, måned 3 af CPAP-behandling
|
|
Overholdelse af CPAP-behandling
Tidsramme: 3 måneder efter CPAP-behandling
|
Evaluer behandlingscompliance af sarkoidosepatienter, der er ramt af moderat til svær OSA til CPAP-terapi.
God CPAP-overholdelse er defineret som at bruge enheden i et gennemsnit på mere end 4 timer pr. nat og mindst 70 % af det samlede antal nætter.
Dårlig CPAP-overholdelse er defineret som brug af enheden i gennemsnit mindre end 4 timer pr. nat og mindre end 70 % af det samlede antal nætter.
Ingen compliance til CPAP-behandling er defineret, hvis en patient nægtede at starte CPAP-behandling.
Data om gennemsnitlig tid, procentdel af enhedsbrug under behandling vil blive bestemt ved at analysere enhedens overensstemmelsesrapport baseret på integreret CPAP SD-kort datalagring.
|
3 måneder efter CPAP-behandling
|
|
Baseline evaluering af træthedsstatus
Tidsramme: Dag 1
|
Baseline vurdering af træthedsstatus ved hjælp af spørgeskemaet "Fatigue Assessment Scale" (FAS).
Den samlede score spænder fra 10 til 50.
En samlet FAS-score < 22 indikerer ingen træthed, en score ≥ 22 indikerer træthed.
|
Dag 1
|
|
Baseline evaluering søvnighed
Tidsramme: Dag 1
|
Baseline vurdering af søvnighedsstatus ved hjælp af spørgeskemaet "Epworth Sleepiness Score" (ESS).
Den samlede score spænder fra 0 til 24.
Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-1-2-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.
Et resultat i ESS-score på mere end 10 tyder på søvnighed i dagtimerne.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Luca Richeldi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
25. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .