Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zespołu obturacyjnego bezdechu sennego w sarkoidozie i wpływ leczenia CPAP na towarzyszący stan zmęczenia (SARCOIDOSAS)

21 października 2019 zaktualizowane przez: Pier Valerio Mari, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sarkoidoza jest wieloukładową chorobą ziarniniakową, która dotyka osoby na całym świecie bez znanej patogenezy, a rola chorób współistniejących nie została w pełni oceniona w literaturze naukowej. W sarkoidozie opisano zwiększoną częstość występowania zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), chociaż związek ten nie został jeszcze wyjaśniony i nie ma dostępnych danych na temat wpływu leczenia za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w sarkoidozie. Ponadto pacjenci dotknięci sarkoidozą zwykle doświadczają stanu fizycznego i psychicznego zmęczenia zwanego zmęczeniem i zgłaszanego u około 60-80% pacjentów z sarkoidozą i uważa się, że jest to konsekwencja mediatorów stanu zapalnego, ale wysoka częstość występowania OSAS może być znaczącym błędem w ocenie klinicznej ponieważ zmęczenie jest również silnie związane z zaburzeniami snu.

Istnieje zatem realna potrzeba oceny nie tylko rzeczywistej częstości występowania OSAS w sarkoidozie, ale także wpływu leczenia CPAP na stan zmęczenia odczuwany przez pacjentów z sarkoidozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z jednoznacznym rozpoznaniem sarkoidozy zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ATS i WASOG

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające leczenie CPAP
  • Zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z sarkoidozą
Uczestnicy z sarkoidozą. Ta grupa wypełni podstawowe kwestionariusze oceniające senność w ciągu dnia (skala senności Epworth – ESS) i zmęczenie (skala oceny zmęczenia – FAS). Wszyscy uczestnicy wykonają poligrafię domową i będą leczeni aparatem CPAP przez trzy miesiące, jeśli zostanie zdiagnozowany i ponownie oceniony OBS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego za pomocą tych samych kwestionariuszy wraz z pełną analizą przestrzegania CPAP poprzez analizę raportu zgodności urządzenia.
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest złotym standardem w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci z OBS zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z CPAP i zostaną poinstruowani, aby używać go co noc przez 3 miesiące. Osoby te wrócą następnie na wypełnienie kwestionariuszy po leczeniu (ESS i FAS) oraz analizę zgodności.
Inne nazwy:
  • wentylacja dodatnim ciśnieniem
  • dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba uczestników, u których polisomnografia wykazała wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) ponad 5 zdarzeń na godzinę. Łagodny OSA definiuje się jako AHI od 5 do 15 zdarzeń na godzinę. Umiarkowany OSA definiuje się jako AHI od 15 do 30 zdarzeń na godzinę. Ciężki OBS definiuje się jako AHI powyżej 30 zdarzeń na godzinę.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na stan związany ze zmęczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiąc 3 leczenia CPAP
Zmiana wyniku kwestionariusza „Fatigue Assessment Scale” (FAS) po rozpoczęciu leczenia CPAP u pacjentów z OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego dotkniętych sarkoidozą. Suma punktów waha się od 10 do 50. Całkowity wynik FAS < 22 wskazuje na brak zmęczenia, wynik ≥ 22 wskazuje na zmęczenie. Minimalną istotną różnicę definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 4 punkty lub 10% wartości wyjściowej.
Dzień 1, miesiąc 3 leczenia CPAP
Wpływ leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiąc 3 leczenia CPAP
Zmiana wyniku kwestionariusza „Epworth Sleepiness Scale” (ESS) po rozpoczęciu leczenia CPAP u pacjentów z OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego dotkniętych sarkoidozą. Skala Senności Epworth (ESS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-1-2-3), swoich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Wynik powyżej 10 wskazuje na senność w ciągu dnia. Minimalną istotną różnicę definiuje się jako zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 2 punkty.
Dzień 1, miesiąc 3 leczenia CPAP
Zgodność z leczeniem CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu CPAP
Oceń zgodność leczenia pacjentów z sarkoidozą dotkniętych umiarkowanym lub ciężkim OSA z terapią CPAP. Dobra zgodność z CPAP jest zdefiniowana jako używanie urządzenia przez średnio ponad 4 godziny na dobę i co najmniej 70% wszystkich nocy. Słaba zgodność z CPAP jest definiowana jako używanie urządzenia przez średnio mniej niż 4 godziny na dobę i mniej niż 70% wszystkich nocy. Brak zgody na leczenie CPAP jest definiowany, jeśli pacjent odmówił rozpoczęcia leczenia CPAP. Dane o średnim czasie, procentach użycia urządzenia podczas leczenia zostaną określone na podstawie raportu zgodności urządzenia na podstawie zintegrowanego zapisu danych na karcie CPAP SD.
3 miesiące po leczeniu CPAP
Wyjściowa ocena stanu zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Wyjściowa ocena stanu zmęczenia za pomocą kwestionariusza „Skala Oceny Zmęczenia” (FAS). Suma punktów waha się od 10 do 50. Całkowity wynik FAS < 22 wskazuje na brak zmęczenia, wynik ≥ 22 wskazuje na zmęczenie.
Dzień 1
Wyjściowa ocena senności
Ramy czasowe: Dzień 1
Wyjściowa ocena stanu senności za pomocą kwestionariusza „Epworth Sleepiness Score” (ESS). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 24. Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-1-2-3), swoich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik w skali ESS powyżej 10 wskazuje na senność w ciągu dnia.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luca Richeldi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj