Prävalenz des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Sarkoidose und Einfluss der CPAP-Behandlung auf den damit verbundenen Erschöpfungszustand (SARCOIDOSAS)
21. Oktober 2019 aktualisiert von: Pier Valerio Mari, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sarkoidose ist eine multisystemische granulomatöse Erkrankung, die Menschen weltweit ohne bekannte Pathogenese betrifft, und die Rolle von Komorbiditäten wurde in der wissenschaftlichen Literatur nicht vollständig bewertet. Eine erhöhte Inzidenz des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) wurde bei Sarkoidose beschrieben, obwohl dieser Zusammenhang noch nicht erklärt wurde und keine Daten über die Wirkung einer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Sarkoidose verfügbar sind. Außerdem erleben von Sarkoidose betroffene Patienten normalerweise einen Zustand körperlicher und geistiger Erschöpfung, der als Erschöpfung bezeichnet wird und bei etwa 60-80 % der Sarkoidose-Patienten berichtet wird und als Folge von Entzündungsmediatoren angesehen wird, aber die hohe Prävalenz von OSAS könnte eine bemerkenswerte Verzerrung in der klinischen Bewertung darstellen denn Müdigkeit ist auch stark mit Schlafstörungen verbunden.
Daher besteht ein echter Bedarf, nicht nur die tatsächliche Prävalenz von OSAS bei Sarkoidose zu bewerten, sondern auch die Wirkung der CPAP-Behandlung auf den Erschöpfungszustand von Sarkoidose-Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit einer eindeutigen Diagnose von Sarkoidose gemäß den internationalen ATS- und WASOG-Leitlinien
Ausschlusskriterien:
- Laufende CPAP-Behandlung
- Psychische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Patienten mit Sarkoidose
Teilnehmer mit Sarkoidose.
Dieser Arm wird grundlegende Fragebögen zur Bewertung der Tagesmüdigkeit (Epworth Sleepiness Scale – ESS) und Müdigkeit (Fatigue Assessment Scale – FAS) ausfüllen.
Alle Teilnehmer führen eine Polygraphie zu Hause durch und werden drei Monate lang mit CPAP behandelt, wenn eine mittelschwere bis schwere OSA diagnostiziert und mit denselben Fragebögen erneut bewertet wurde, zusammen mit einer vollständigen Analyse der CPAP-Adhärenz durch Analyse des Konformitätsberichts des Geräts.
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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist der Goldstandard für die Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS), wenn es mittelschwer bis schwer ist.
Personen mit OSA werden in der Verwendung von CPAP geschult und angewiesen, es 3 Monate lang jede Nacht zu verwenden.
Diese Probanden kehren dann für eine Nachbehandlung zum Ausfüllen von Fragebögen (ESS und FAS) und einer Compliance-Analyse zurück.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe
Zeitfenster: Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Polysomnographie einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mehr als 5 Ereignissen/Stunde gezeigt hat.
Leichte OSA ist definiert als AHI zwischen 5 und 15 Ereignissen/Stunde.
Moderate OSA ist definiert als AHI zwischen 15 und 30 Ereignissen/Stunde.
Schwere OSA ist definiert als AHI mit mehr als 30 Ereignissen/Stunde.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf den Ermüdungsstatus
Zeitfenster: Tag 1, Monat 3 der CPAP-Behandlung
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Änderung des Fragebogenergebnisses „Fatigue Assessment Scale“ (FAS) nach Beginn der CPAP-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die von Sarkoidose betroffen sind.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50.
Ein Gesamt-FAS-Score < 22 zeigt keine Ermüdung an, ein Score ≥ 22 zeigt Ermüdung an.
Der minimal wichtige Unterschied ist definiert als eine Verringerung um mindestens 4 Punkte oder 10 % des Ausgangswertes.
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Tag 1, Monat 3 der CPAP-Behandlung
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Auswirkungen der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf die Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Tag 1, Monat 3 der CPAP-Behandlung
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Änderung des Fragebogenergebnisses „Epworth Sleepiness Scale“ (ESS) nach Beginn der CPAP-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die von Sarkoidose betroffen sind.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-1-2-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen.
Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen.
Ein Ergebnis über 10 deutet auf Tagesmüdigkeit hin.
Der minimal wichtige Unterschied ist definiert als eine Verringerung um mindestens 2 Punkte des Ausgangswertes.
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Tag 1, Monat 3 der CPAP-Behandlung
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Einhaltung der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der CPAP-Behandlung
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Bewerten Sie die Behandlungscompliance von Patienten mit Sarkoidose, die von mittelschwerer bis schwerer OSA betroffen sind, gegenüber einer CPAP-Therapie.
Eine gute CPAP-Compliance ist definiert als Verwendung des Geräts für durchschnittlich mehr als 4 Stunden pro Nacht und mindestens 70 % aller Nächte.
Eine schlechte CPAP-Compliance ist definiert als Verwendung des Geräts für durchschnittlich weniger als 4 Stunden pro Nacht und weniger als 70 % aller Nächte.
Keine Compliance zur CPAP-Behandlung ist definiert, wenn ein Patient sich weigert, mit der CPAP-Behandlung zu beginnen.
Daten über die durchschnittliche Zeit und den Prozentsatz der Gerätenutzung während der Behandlung werden durch Analyse des Compliance-Berichts des Geräts basierend auf der integrierten Datenspeicherung auf der CPAP-SD-Karte ermittelt.
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3 Monate nach der CPAP-Behandlung
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Ausgangsbewertung des Ermüdungszustands
Zeitfenster: Tag 1
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Grundlegende Erfassung des Ermüdungszustands mit Hilfe des Fragebogens „Fatigue Assessment Scale“ (FAS).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50.
Ein Gesamt-FAS-Score < 22 zeigt keine Ermüdung an, ein Score ≥ 22 zeigt Ermüdung an.
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Tag 1
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Ausgangsbewertung Schläfrigkeit
Zeitfenster: Tag 1
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Baseline-Erhebung des Schläfrigkeitsstatus mit dem Fragebogen „Epworth Sleepiness Score“ (ESS).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-1-2-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen.
Ein Ergebnis in einem ESS-Score von mehr als 10 deutet auf Tagesmüdigkeit hin.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Luca Richeldi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2455
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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