Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän esiintyvyys sarkoidoosissa ja CPAP-hoidon vaikutus siihen liittyvään väsymystilaan (SARCOIDOSAS)
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Pier Valerio Mari, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sarkoidoosi on multisysteeminen granulomatoottinen sairaus, joka vaikuttaa yksilöihin maailmanlaajuisesti ilman tunnettua patogeneesiä, ja liitännäissairauksien merkitystä ei ole täysin arvioitu tieteellisessä kirjallisuudessa. Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) ilmaantuvuuden lisääntymistä on kuvattu sarkoidoosissa, vaikka tätä yhteyttä ei ole vielä selitetty, eikä saatavilla ole tietoa jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutuksesta sarkoidoosissa. Sarkoidoosipotilaat kokevat myös yleensä fyysistä ja henkistä väsymystä, jota kutsutaan väsymykseksi ja jota on raportoitu noin 60–80 prosentilla sarkoidipotilaista ja jonka uskotaan olevan seurausta tulehdusvälittäjistä, mutta OSAS:n korkea esiintyvyys voi olla merkittävä harha kliinisessä arvioinnissa. koska väsymys liittyy vahvasti myös unihäiriöihin.
Siten on todellinen tarve arvioida paitsi OSAS:n todellista esiintyvyyttä sarkoidoosissa, myös CPAP-hoidon vaikutusta sarkoidoosipotilaiden kokemaan väsymystilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on selvä sarkoidoosidiagnoosi kansainvälisten ATS- ja WASOG-ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- CPAP-hoito käynnissä
- Psyykkiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sarkoidoosipotilaat
Osallistujat, joilla on sarkoidoosi.
Tämä haara täyttää peruskyselylomakkeet, joissa arvioidaan päiväsairautta (Epworth Sleepiness Scale - ESS) ja väsymystä (Fatigue Assessment Scale - FAS).
Kaikki osallistujat suorittavat kotipolygrafian ja heitä hoidetaan CPAP-hoidolla kolmen kuukauden ajan, jos keskivaikea tai vaikea OSA on diagnosoitu ja arvioitu uudelleen samoilla kyselylomakkeilla sekä täydellinen analyysi CPAP-sopeutumisesta analysoimalla laitteen vaatimustenmukaisuusraportti.
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on kultainen standardi obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) hoidossa kohtalaisesta vaikeaan.
OSA-potilaita koulutetaan CPAP:n käyttöön ja heitä opastetaan käyttämään sitä joka ilta 3 kuukauden ajan.
Nämä koehenkilöt palaavat sitten hoidon jälkeiseen kyselyyn (ESS ja FAS) ja vaatimustenmukaisuusanalyysiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivisen uniapnean esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden osallistujien määrä, joille polysomnografia on osoittanut apneahypopneaindeksin (AHI) yli 5 tapahtumaa/tunti.
Lievä OSA määritellään AHI:ksi 5–15 tapahtumaa/tunti.
Kohtalainen OSA määritellään AHI:ksi 15–30 tapahtumaa/tunti.
Vaikea OSA määritellään AHI:ksi yli 30 tapahtumaa/tunti.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) -hoidon vaikutus väsymykseen liittyvään tilaan
Aikaikkuna: CPAP-hoidon päivä 1, kuukausi 3
|
"Fatigue Assessment Scale" (FAS) -kyselylomakkeen tuloksen muutos CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen keskivaikeasta tai vaikeasta sarkoidoosista kärsivillä OSA-potilailla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50.
FAS-kokonaispistemäärä < 22 tarkoittaa, ettei väsymystä ole, pistemäärä ≥ 22 tarkoittaa väsymystä.
Pienin tärkeä ero määritellään vähintään 4 pisteen tai 10 %:n vähennykseksi perusarvosta.
|
CPAP-hoidon päivä 1, kuukausi 3
|
|
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutus päiväsaikaan uneliaisuuteen
Aikaikkuna: CPAP-hoidon päivä 1, kuukausi 3
|
Muutos "Epworth Sleepiness Scale" (ESS) -kyselylomakkeen tuloksessa CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen sarkoidoosista kärsivillä keskivaikeasta tai vaikeasta OSA-potilaista.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-1-2-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24.
Tulos yli 10 viittaa päiväsaikaan uneliaisuuteen.
Pienin tärkeä ero määritellään vähintään 2 pisteen vähennykseksi perusarvosta.
|
CPAP-hoidon päivä 1, kuukausi 3
|
|
CPAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta CPAP-hoidon jälkeen
|
Arvioi keskivaikeasta tai vaikeasta OSA:sta kärsivien sarkoidoosipotilaiden hoitomyöntyvyys CPAP-hoitoon.
Hyvä CPAP-yhteensopivuus määritellään, kun laitetta käytetään keskimäärin yli 4 tuntia yössä ja vähintään 70 % yön kokonaismäärästä.
Huono CPAP-yhteensopivuus määritellään, kun laitetta käytetään keskimäärin alle 4 tuntia yössä ja alle 70 % yön kokonaismäärästä.
CPAP-hoitoa ei määritellä, jos potilas kieltäytyi aloittamasta CPAP-hoitoa.
Tiedot keskimääräisestä ajasta, laitteen käyttöprosentteja hoidon aikana määritetään analysoimalla laitteen yhteensopivuusraporttia integroidun CPAP SD-kortin datamuistin perusteella.
|
3 kuukautta CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Väsymystilan perusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Väsymystilan perusarviointi kyselylomakkeella "Fatigue Assessment Scale" (FAS).
Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50.
FAS-kokonaispistemäärä < 22 tarkoittaa, ettei väsymystä ole, pistemäärä ≥ 22 tarkoittaa väsymystä.
|
Päivä 1
|
|
Lähtötilanteen arvioinnin uneliaisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Uneliaisuuden perusarviointi käyttämällä kyselylomaketta "Epworth Sleepiness Score" (ESS).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24.
Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-1-2-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
Yli 10 ESS-pisteen tulos viittaa päiväsaikaan uneliaisuuteen.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luca Richeldi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 27. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .