Prevalence syndromu obstrukční spánkové apnoe u sarkoidózy a dopad léčby CPAP na přidružený stav únavy (SARCOIDOSAS)
21. října 2019 aktualizováno: Pier Valerio Mari, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sarkoidóza je multisystémové granulomatózní onemocnění, které postihuje jedince po celém světě bez známé patogeneze a role komorbidit není ve vědecké literatuře plně hodnocena. U sarkoidózy byl popsán zvýšený výskyt syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS), ačkoli tato souvislost nebyla dosud vysvětlena a nejsou k dispozici žádné údaje o účinku léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) u sarkoidózy. Pacienti postižení sarkoidózou také obvykle pociťují stav fyzické a duševní únavy nazývaný únava a hlášený u přibližně 60–80 % pacientů se sarkoidem a je považován za důsledek zánětlivých mediátorů, ale vysoká prevalence OSAS by mohla být pozoruhodným zkreslením klinického hodnocení. protože únava je také silně spojena s poruchami spánku.
Existuje tedy skutečná potřeba vyhodnotit nejen skutečnou prevalenci OSAS u sarkoidózy, ale také účinek léčby CPAP na stav únavy u pacientů se sarkoidózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s definitivní diagnózou sarkoidózy podle mezinárodní směrnice ATS a WASOG
Kritéria vyloučení:
- Pokračující léčba CPAP
- Psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti se sarkoidózou
Účastníci se sarkoidózou.
Toto rameno vyplní základní dotazníky hodnotící denní ospalost (Epworth Sleepiness Scale - ESS) a únavu (Fatigue Assessment Scale - FAS).
Všichni účastníci provedou domácí polygrafii a budou léčeni CPAP po dobu tří měsíců, pokud byla diagnostikována středně závažná až závažná OSA a znovu posouzena pomocí stejných dotazníků spolu s kompletní analýzou dodržování CPAP analýzou zprávy o shodě zařízení.
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem pro léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) při středně těžké až těžké formě.
Subjekty s OSA budou proškoleny v používání CPAP a budou instruovány, aby jej používali každou noc po dobu 3 měsíců.
Tyto subjekty se poté vrátí k vyplnění dotazníků po ukončení léčby (ESS a FAS) a analýze souladu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: Den 1
|
Počet účastníků, u kterých polysomnografie ukázala index apnoe hypopnoe (AHI) více než 5 událostí/hodinu.
Mírná OSA je definována jako AHI mezi 5 a 15 příhodami/hodinu.
Střední OSA je definována jako AHI mezi 15 a 30 příhodami/hodinu.
Těžká OSA je definována jako AHI více než 30 příhod za hodinu.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) na stav spojený s únavou
Časové okno: Den 1, měsíc 3 léčby CPAP
|
Změna výsledku dotazníku „Fatigue Assessment Scale“ (FAS) po zahájení léčby CPAP u pacientů se středně těžkou až těžkou formou OSA postižených sarkoidózou.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50.
Celkové skóre FAS < 22 znamená žádnou únavu, skóre ≥ 22 znamená únavu.
Minimální důležitý rozdíl je definován jako snížení minimálně o 4 body nebo 10 % základní hodnoty.
|
Den 1, měsíc 3 léčby CPAP
|
|
Vliv léčby kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na denní ospalost
Časové okno: Den 1, měsíc 3 léčby CPAP
|
Změna výsledku dotazníku „Epworth Sleepiness Scale“ (ESS) po zahájení léčby CPAP u pacientů se středně těžkou až těžkou formou OSA postižených sarkoidózou.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) je samoobslužný dotazník s 8 otázkami.
Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-1-2-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi.
Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24.
Výsledek více než 10 naznačuje denní ospalost.
Minimální důležitý rozdíl je definován jako snížení základní hodnoty alespoň o 2 body.
|
Den 1, měsíc 3 léčby CPAP
|
|
Soulad s léčbou CPAP
Časové okno: 3 měsíce po léčbě CPAP
|
Vyhodnoťte compliance pacientů se sarkoidózou postižených středně těžkou až těžkou OSA k léčbě CPAP.
Dobrá shoda s CPAP je definována jako používání zařízení v průměru déle než 4 hodiny za noc a alespoň 70 % z celkového počtu nocí.
Špatná shoda s CPAP je definována jako používání zařízení v průměru méně než 4 hodiny za noc a méně než 70 % z celkového počtu nocí.
Pokud pacient odmítl zahájit léčbu CPAP, není definována žádná compliance k léčbě CPAP.
Údaje o průměrné době, procentech používání zařízení během léčby budou určeny analýzou zprávy o shodě zařízení na základě integrovaného úložiště dat na SD kartě CPAP.
|
3 měsíce po léčbě CPAP
|
|
Základní hodnocení stavu únavy
Časové okno: Den 1
|
Základní hodnocení stavu únavy pomocí dotazníku „Fatigue Assessment Scale“ (FAS).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50.
Celkové skóre FAS < 22 znamená žádnou únavu, skóre ≥ 22 znamená únavu.
|
Den 1
|
|
Základní hodnocení ospalosti
Časové okno: Den 1
|
Základní hodnocení stavu ospalosti pomocí dotazníku „Epworth Sleepiness Score“ (ESS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24.
Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-1-2-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi.
Výsledek ESS skóre vyšší než 10 naznačuje denní ospalost.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luca Richeldi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .