Prevalencia del síndrome de apnea obstructiva del sueño en sarcoidosis e impacto del tratamiento con CPAP en el estado de fatiga asociado (SARCOIDOSAS)
21 de octubre de 2019 actualizado por: Pier Valerio Mari, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
La sarcoidosis es una enfermedad granulomatosa multisistémica que afecta a personas de todo el mundo sin patogenia conocida, y el papel de las comorbilidades no se ha evaluado completamente en la literatura científica. Se ha descrito una mayor incidencia del Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS) en la sarcoidosis, aunque esta asociación aún no se ha explicado y no hay datos disponibles sobre el efecto del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en la sarcoidosis. Además, los pacientes afectados por sarcoidosis suelen experimentar un estado de cansancio físico y mental llamado fatiga y se informa en aproximadamente el 60-80 % de los pacientes con sarcoidosis y se cree que es una consecuencia de los mediadores inflamatorios, pero la alta prevalencia de SAOS podría ser un sesgo notable en la evaluación clínica. porque la fatiga también está fuertemente asociada con los trastornos del sueño.
Por lo tanto, existe una necesidad real de evaluar no solo la prevalencia real de SAOS en la sarcoidosis, sino también el efecto del tratamiento con CPAP sobre el estado de fatiga que experimentan los pacientes sarcoidóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico definitivo de sarcoidosis según la guía internacional ATS y WASOG
Criterio de exclusión:
- Tratamiento continuo de CPAP
- Desórdenes psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con Sarcoidosis
Participantes con Sarcoidosis.
Este brazo completará cuestionarios de referencia que evalúan la somnolencia diurna (Escala de somnolencia de Epworth - ESS) y la fatiga (Escala de evaluación de la fatiga - FAS).
A todos los participantes se les realizará una poligrafía domiciliaria y serán tratados con CPAP durante tres meses si se ha diagnosticado AOS de moderado a grave y reevaluado con los mismos cuestionarios junto con un análisis completo de adherencia a CPAP mediante el análisis del informe de cumplimiento del dispositivo.
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La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el estándar de oro para el tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) cuando es de moderado a grave.
Los sujetos con OSA recibirán capacitación en el uso de CPAP y se les indicará que lo usen todas las noches durante 3 meses.
Estos sujetos luego regresarán para completar los cuestionarios (ESS y FAS) después del tratamiento y analizar el cumplimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de participantes para quienes la polisomnografía ha mostrado un índice de apnea hipopnea (IAH) de más de 5 eventos/hora.
AOS leve se define como AHI entre 5 y 15 eventos/hora.
AOS moderado se define como AHI entre 15 y 30 eventos/hora.
La AOS grave se define como AHI de más de 30 eventos/hora.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el estado asociado a la fatiga
Periodo de tiempo: Día 1, mes 3 de tratamiento con CPAP
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Cambio de resultado del cuestionario "Fatigue Assessment Scale" (FAS) tras el inicio del tratamiento con CPAP en pacientes con AOS moderado a grave afectados por sarcoidosis.
La puntuación total oscila entre 10 y 50.
Una puntuación FAS total < 22 indica ausencia de fatiga, una puntuación ≥ 22 indica fatiga.
La diferencia mínima importante se define como una reducción de al menos 4 puntos o el 10 % del valor inicial.
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Día 1, mes 3 de tratamiento con CPAP
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Impacto del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Día 1, mes 3 de tratamiento con CPAP
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Cambio de resultado del cuestionario "Epworth Sleepiness Scale" (ESS) tras el inicio del tratamiento con CPAP en pacientes con AOS moderado a grave afectados por sarcoidosis.
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas.
Se pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-1-2-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes.
La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24.
Un resultado superior a 10 sugiere somnolencia diurna.
La diferencia mínima importante se define como una reducción de al menos 2 puntos del valor de referencia.
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Día 1, mes 3 de tratamiento con CPAP
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Cumplimiento del tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento con CPAP
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Evaluar el cumplimiento del tratamiento de los pacientes con sarcoidosis afectados por AOS de moderada a grave a la terapia con CPAP.
El buen cumplimiento de CPAP se define como el uso del dispositivo durante un promedio de más de 4 horas por noche y al menos el 70 % del total de noches.
El cumplimiento deficiente de CPAP se define como el uso del dispositivo durante un promedio de menos de 4 horas por noche y menos del 70 % del total de noches.
No se define el cumplimiento del tratamiento con CPAP si un paciente se niega a iniciar el tratamiento con CPAP.
Los datos sobre el tiempo promedio, los porcentajes de uso del dispositivo durante el tratamiento se determinarán analizando el informe de cumplimiento del dispositivo basado en el almacenamiento de datos de la tarjeta SD CPAP integrada.
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3 meses después del tratamiento con CPAP
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Evaluación de referencia del estado de fatiga
Periodo de tiempo: Día 1
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Valoración basal del estado de fatiga mediante el cuestionario "Fatigue Assessment Scale" (FAS).
La puntuación total oscila entre 10 y 50.
Una puntuación FAS total < 22 indica ausencia de fatiga, una puntuación ≥ 22 indica fatiga.
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Día 1
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Somnolencia de evaluación inicial
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación basal del estado de somnolencia mediante el cuestionario "Epworth Sleepiness Score" (ESS).
La puntuación total oscila entre 0 y 24.
Se pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-1-2-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes.
Un resultado en la puntuación ESS de más de 10 sugiere somnolencia diurna.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Luca Richeldi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Fatiga
- Apnea
- Sarcoidosis
Otros números de identificación del estudio
- 2455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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